Transvaginale echografie Cervicale lengtescreening bij eenlingzwangerschap zonder voorafgaande spontane vroeggeboorte
Vroeggeboorte (PTB) is een belangrijke oorzaak van perinatale morbiditeit en mortaliteit. Wereldwijd worden jaarlijks ongeveer 15 miljoen baby's te vroeg geboren, met 1,1 miljoen sterfgevallen tot gevolg, evenals kortdurende en langdurige invaliditeit bij talloze overlevenden. Er zijn maar weinig prognostische tests beschikbaar om PTB te voorspellen. Er is aangetoond dat een korte transvaginale echografie van de cervicale lengte (TVU CL) een goede voorspeller is van PTB. Er zijn verschillende strategieën toegepast om PTB te voorkomen. Het bewijs ondersteunt het gebruik van vaginaal progesteron bij eenlingzwangerschappen met een korte cervix, terwijl cervicale cerclage alleen gunstig lijkt te zijn in de subgroep van eenlingzwangerschappen met zowel spontane PTB als TVU CL ≤25 mm, en niet bij eenlingen zonder eerdere PTB, noch bij meerdere zwangerschappen.
Tot nu toe zijn er echter geen gegevens van niveau 1 over de werkzaamheid van TVU CL-screening, noch bij een zwangerschap met een laag risico, noch bij een zwangerschap met een hoog risico.
Studie Overzicht
Studietype
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Naples, Italië, 80100
- Gabriele Saccone
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-50 jaar oud
- Eenlingzwangerschap (beperkt de deelnemers tot vrouwelijk geslacht)
- Geen eerdere spontane vroeggeboorte, gedefinieerd als spontane vroeggeboorte 16 0/7 - 36 6/7 weken
Uitsluitingscriteria:
- Meervoudige zwangerschap
- Voorafgaande spontane vroeggeboorte 16-36 6/7 weken
- Gescheurde vliezen op het moment van randomisatie
- Dodelijke foetale structurele anomalie op het moment van randomisatie
- Foetale chromosomale afwijking op het moment van randomisatie
- Placenta previa en/of accreta op het moment van randomisatie
- Vrouwen die tijdens de indexzwangerschap al een TVU CL-meting hebben ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TVU CL-screening
TVU CL-screening: enkele TVU CL op 18 0/7 tot 23 6/7 elke week
|
Transvaginale echografie van de cervicale lengte
|
|
Geen tussenkomst: geen screening
geen TVU CL-screening
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vroeggeboortecijfer
Tijdsspanne: Minder dan 37 weken
|
ofwel spontane of geïndiceerde vroeggeboorte
|
Minder dan 37 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neonatale dood
Tijdsspanne: Tussen de geboorte en 28 dagen oud
|
Tussen de geboorte en 28 dagen oud
|
|
|
geboortegewicht
Tijdsspanne: tijd van levering
|
tijd van levering
|
|
|
opname op de neonatale intensive care
Tijdsspanne: tijd van levering
|
tijd van levering
|
|
|
Perinatale dood
Tijdsspanne: Tussen de geboorte en 28 dagen oud
|
hetzij neonatale dood of foetale dood
|
Tussen de geboorte en 28 dagen oud
|
|
vroeggeboortecijfers
Tijdsspanne: Minder dan 24, 28, 32, 30 en 34 weken zwangerschap
|
ofwel spontane of geïndiceerde vroeggeboorte
|
Minder dan 24, 28, 32, 30 en 34 weken zwangerschap
|
|
Samengestelde perinatale uitkomst
Tijdsspanne: Tussen de geboorte en 28 dagen oud
|
Omvat necrotiserende enterocolitis (NEC), intraventriculaire bloeding (IVH) (graad 3 of hoger), respiratory distress syndrome (RDS), bronchopulmonale dysplasie (BPD), retinopathie (ROP), bloedkweek bewezen sepsis en neonatale sterfte
|
Tussen de geboorte en 28 dagen oud
|
|
necrotiserende enterocolitis
Tijdsspanne: Tussen de geboorte en 28 dagen oud
|
Gedefinieerd als gemodificeerd Bell-stadium 2 of 3. Stadium 2: Klinische tekenen en symptomen met pneumatosis intestinalis op röntgenfoto's.
Stadium 3: geavanceerde klinische tekenen en symptomen, pneumatose, dreigende of bewezen darmperforatie
|
Tussen de geboorte en 28 dagen oud
|
|
intraventriculaire bloeding (graad 3 of hoger)
Tijdsspanne: Tussen de geboorte en 28 dagen oud
|
IVH
|
Tussen de geboorte en 28 dagen oud
|
|
ademnoodsyndroom
Tijdsspanne: Tijd van levering
|
Ademnood met een zuurstofbehoefte en een thoraxfoto die hypoaeratie en reticulogranulaire infiltraten laat zien
|
Tijd van levering
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Ontslagen uit het ziekenhuis
|
Dagen op de NICU
|
Ontslagen uit het ziekenhuis
|
|
zwangerschapsduur bij bevalling
Tijdsspanne: tijd van levering
|
tijd van levering
|
|
|
latentie
Tijdsspanne: tijd van levering
|
van randomisatie tot levering
|
tijd van levering
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 254/16
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .