Transvaginal ultralydsscreening af cervikal længde ved singletongraviditet uden forudgående spontan præmatur fødsel
For tidlig fødsel (PTB) er en væsentlig årsag til perinatal morbiditet og dødelighed. På verdensplan bliver omkring 15 millioner babyer født for tidligt hvert år, hvilket forårsager 1,1 millioner dødsfald, samt kort- og langtids handicap hos utallige overlevende. Der er få prognostiske tests til at forudsige PTB. En kort transvaginal ultralyds-cervikal længde (TVU CL) har vist sig at være en god prædiktor for PTB. Forskellige strategier er blevet vedtaget til forebyggelse af PTB. Evidensen understøtter brugen af vaginalt progesteron i singleton-graviditeter med kort cervix, mens cervikal cerclage kun ser ud til at være gavnlig i undergruppen af singleton-drægtigheder med både forudgående spontan PTB og TVU CL ≤25 mm, og ikke i singletons uden forudgående PTB, ej heller i flere graviditeter.
Men indtil videre er der ingen niveau-1-data om effektiviteten af TVU CL-screening hverken ved lavrisiko- eller højrisikograviditet. Derfor sigter vi mod at vurdere effektiviteten af en politik med TVU CL-screening ved singleton-graviditet uden forudgående spontan PTB
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Naples, Italien, 80100
- Gabriele Saccone
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-50 år
- Singleton graviditet (begrænser deltagerne til kvindelige køn)
- Ingen forudgående spontan præmatur fødsel, defineret som spontan præmatur fødsel 16 0/7 - 36 6/7 uger
Ekskluderingskriterier:
- Flere graviditeter
- Forudgående spontan præmatur fødsel 16-36 6/7 uger
- Sprængte membraner på tidspunktet for randomisering
- Dødelig føtal strukturel anomali på tidspunktet for randomisering
- Fosterets kromosomal abnormitet på tidspunktet for randomisering
- Placenta previa og/eller accreta på tidspunktet for randomisering
- Kvinder, der allerede har gennemgået TVU CL-måling under indeksgraviditeten
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TVU CL screening
TVU CL screening: enkelt TVU CL kl. 18 0/7 til 23 6/7 hver uge
|
Transvaginal ultralydsscreening af cervikal længde
|
|
Ingen indgriben: ingen screening
ingen TVU CL screening
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
for tidlig fødselsrate
Tidsramme: Mindre end 37 uger
|
enten spontan eller indiceret for tidlig fødsel
|
Mindre end 37 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neonatal død
Tidsramme: Mellem fødslen og 28 dages alderen
|
Mellem fødslen og 28 dages alderen
|
|
|
fødselsvægt
Tidsramme: leveringstidspunkt
|
leveringstidspunkt
|
|
|
indlæggelse på neonatal intensiv afdeling
Tidsramme: leveringstidspunkt
|
leveringstidspunkt
|
|
|
Perinatal død
Tidsramme: Mellem fødslen og 28 dages alderen
|
enten neonatal død eller fosterdød
|
Mellem fødslen og 28 dages alderen
|
|
præmature fødselsrater
Tidsramme: Mindre end 24, 28, 32, 30 og 34 ugers svangerskab
|
enten spontan eller indiceret for tidlig fødsel
|
Mindre end 24, 28, 32, 30 og 34 ugers svangerskab
|
|
Sammensat perinatalt udfald
Tidsramme: Mellem fødslen og 28 dages alderen
|
Inkluderer nekrotiserende enterocolitis (NEC), intraventrikulær blødning (IVH) (grad 3 eller højere), respiratory distress syndrome (RDS), bronkopulmonal dysplasi (BPD), retinopati (ROP), blodkultur bevist sepsis og neonatal død
|
Mellem fødslen og 28 dages alderen
|
|
nekrotiserende enterocolitis
Tidsramme: Mellem fødslen og 28 dages alderen
|
Defineret som modificeret Bell Stage 2 eller 3. Trin 2: Kliniske tegn og symptomer med pneumatosis intestinalis på røntgenbilleder.
Trin 3: Avancerede kliniske tegn og symptomer, pneumatose, forestående eller påvist tarmperforation
|
Mellem fødslen og 28 dages alderen
|
|
intraventrikulær blødning (grad 3 eller højere)
Tidsramme: Mellem fødslen og 28 dages alderen
|
IVH
|
Mellem fødslen og 28 dages alderen
|
|
respiratorisk distress syndrom
Tidsramme: Leveringstidspunkt
|
Åndedrætsbesvær med iltbehov og røntgen af thorax, der viser hypoaeration og retikulogranulære infiltrater
|
Leveringstidspunkt
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Udskrivelse fra hospital
|
Dage på NICU
|
Udskrivelse fra hospital
|
|
gestationsalder ved fødslen
Tidsramme: leveringstidspunkt
|
leveringstidspunkt
|
|
|
reaktionstid
Tidsramme: leveringstidspunkt
|
fra randomisering til levering
|
leveringstidspunkt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 254/16
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .