Transvaginaalinen ultraääni kohdunkaulan pituuden seulonta yksittäisraskaudessa ilman aikaisempaa spontaania ennenaikaista synnytystä
Ennenaikainen synnytys (PTB) on perinataalisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden tärkein syy. Maailmanlaajuisesti noin 15 miljoonaa vauvaa syntyy liian aikaisin joka vuosi, mikä aiheuttaa 1,1 miljoonan kuoleman sekä lyhyt- ja pitkäaikaisen työkyvyttömyyden lukemattomille eloonjääneille. PTB:n ennustamiseksi on saatavilla vain vähän prognostisia testejä. Lyhyen transvaginaalisen kohdunkaulan ultraäänipituuden (TVU CL) on osoitettu olevan hyvä PTB:n ennustaja. PTB:n ehkäisyyn on omaksuttu erilaisia strategioita. Todisteet tukevat emättimen progesteronin käyttöä yksittäisraskauksissa, joissa kohdunkaula on lyhyt, kun taas kohdunkaulan kaularakkaus näyttää olevan hyödyllinen vain yksittäisraskauden alaryhmässä, jossa sekä aikaisempi spontaani PTB että TVU CL ≤25 mm, ei yksittäisillä raskauksilla, joilla ei ole aiempaa PTB:tä. useita raskauksia.
Toistaiseksi ei kuitenkaan ole saatavilla tason 1 tietoja TVU CL-seulonnan tehokkuudesta ei pieniriskisessä eikä korkeariskisessä raskaudessa. Siksi pyrimme arvioimaan TVU CL-seulonnan tehokkuutta yksittäisraskaudessa ilman aikaisempaa spontaania PTB:tä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Naples, Italia, 80100
- Gabriele Saccone
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-50 vuoden iässä
- Yksittäinen raskaus (rajaa osallistujat naissukupuoleen)
- Ei aikaisempaa spontaania ennenaikaista synnytystä, määritellään spontaaniksi ennenaikaiseksi synnytykseksi 16 0/7 - 36 6/7 viikkoa
Poissulkemiskriteerit:
- Moniraskaus
- Aikaisempi spontaani ennenaikainen synnytys 16-36 6/7 viikkoa
- Revenneet kalvot satunnaistamisen aikana
- Tappava sikiön rakenteellinen poikkeama satunnaistamisen aikana
- Sikiön kromosomipoikkeavuus satunnaistamisen aikana
- Placenta previa ja/tai accreta satunnaistamisen aikana
- Naiset, joille on jo tehty TVU CL -mittaus indeksiraskauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TVU CL -näytös
TVU CL -näytös: yksittäinen TVU CL klo 18 07-23 6/7 joka viikko
|
Transvaginaalinen ultraääni kohdunkaulan pituuden seulonta
|
|
Ei väliintuloa: ei seulontaa
ei TVU CL -näytöstä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ennenaikainen syntyvyys
Aikaikkuna: Alle 37 viikkoa
|
joko spontaani tai indikoitu ennenaikainen synnytys
|
Alle 37 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastasyntyneen kuolema
Aikaikkuna: Syntymän ja 28 päivän iän välillä
|
Syntymän ja 28 päivän iän välillä
|
|
|
syntymäpaino
Aikaikkuna: toimitusaika
|
toimitusaika
|
|
|
vastaanotto vastasyntyneiden teho-osastolle
Aikaikkuna: toimitusaika
|
toimitusaika
|
|
|
Perinataalinen kuolema
Aikaikkuna: Syntymän ja 28 päivän iän välillä
|
joko vastasyntyneen kuoleman tai sikiön kuoleman
|
Syntymän ja 28 päivän iän välillä
|
|
ennenaikaiset syntyvuudet
Aikaikkuna: Alle 24, 28, 32, 30 ja 34 raskausviikkoa
|
joko spontaani tai indikoitu ennenaikainen synnytys
|
Alle 24, 28, 32, 30 ja 34 raskausviikkoa
|
|
Yhdistelmä perinataalinen tulos
Aikaikkuna: Syntymän ja 28 päivän iän välillä
|
Sisältää nekrotisoivan enterokoliitin (NEC), suonensisäisen verenvuodon (IVH) (aste 3 tai korkeampi), hengitysvaikeusoireyhtymän (RDS), bronkopulmonaalisen dysplasian (BPD), retinopatian (ROP), veriviljelyn osoittaman sepsiksen ja vastasyntyneiden kuoleman
|
Syntymän ja 28 päivän iän välillä
|
|
nekrotisoiva enterokoliitti
Aikaikkuna: Syntymän ja 28 päivän iän välillä
|
Määritelty muunnetuksi Bell Stage 2 tai 3. Vaihe 2: Kliiniset merkit ja oireet pneumatosis intestinalisin kanssa röntgenkuvissa.
Vaihe 3: Pitkälle edenneet kliiniset merkit ja oireet, pneumatoosi, uhkaava tai todistettu suolen perforaatio
|
Syntymän ja 28 päivän iän välillä
|
|
intraventrikulaarinen verenvuoto (aste 3 tai korkeampi)
Aikaikkuna: Syntymän ja 28 päivän iän välillä
|
IVH
|
Syntymän ja 28 päivän iän välillä
|
|
hengitysvaikeusoireyhtymä
Aikaikkuna: Toimitusaika
|
Hengitysvaikeudet hapentarpeella ja rintakehän röntgenkuva, joka osoittaa hypoaeraatiota ja retikulogranulaarisia infiltraatteja
|
Toimitusaika
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Päästää sairaalasta
|
Päivät NICU:ssa
|
Päästää sairaalasta
|
|
raskausikä synnytyksessä
Aikaikkuna: toimitusaika
|
toimitusaika
|
|
|
viive
Aikaikkuna: toimitusaika
|
satunnaistamisesta toimitukseen
|
toimitusaika
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 254/16
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .