Transvaginal ultralyd screening av livmorhalslengde ved singletongraviditet uten tidligere spontan prematur fødsel
Preterm fødsel (PTB) er en viktig årsak til perinatal sykelighet og dødelighet. På verdensbasis blir rundt 15 millioner babyer født for tidlig hvert år, noe som forårsaker 1,1 millioner dødsfall, samt kort- og langvarig funksjonshemming hos utallige overlevende. Få prognostiske tester er tilgjengelige for å forutsi PTB. En kort transvaginal ultralyd cervical lengde (TVU CL) har vist seg å være en god prediktor for PTB. Ulike strategier har blitt tatt i bruk for forebygging av PTB. Beviset støtter bruk av vaginalt progesteron i singleton-graviditeter med kort cervix, mens cervical cerclage ser ut til å være gunstig kun i undergruppen av singleton-drektigheter med både tidligere spontan PTB og TVU CL ≤25 mm, og ikke i singletons uten tidligere PTB, og heller ikke i flere svangerskap.
Så langt er det imidlertid ingen nivå-1-data om effektiviteten av TVU CL-screening verken ved lavrisiko- eller høyrisikograviditeter. Derfor tar vi sikte på å vurdere effekten av en policy for TVU CL-screening i singleton-graviditet uten forutgående spontan PTB
Studieoversikt
Studietype
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Naples, Italia, 80100
- Gabriele Saccone
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-50 år
- Singleton graviditet (begrenser deltakerne til kvinnelig kjønn)
- Ingen tidligere spontan prematur fødsel, definert som spontan prematur fødsel 16 0/7 - 36 6/7 uker
Ekskluderingskriterier:
- Flere svangerskap
- Forutgående spontan prematur fødsel 16-36 6/7 uker
- Brudde membraner på tidspunktet for randomisering
- Dødelig føtal strukturell anomali på tidspunktet for randomisering
- Fosterets kromosomavvik ved randomiseringstidspunktet
- Placenta previa og/eller accreta på tidspunktet for randomisering
- Kvinner som allerede gjennomgikk TVU CL-måling under indeksgraviditeten
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TVU CL-visning
TVU CL-visning: enkelt TVU CL kl. 18.00 til 23.6.7 hver uke
|
Transvaginal ultralyd screening av livmorhalsen
|
|
Ingen inngripen: ingen screening
ingen TVU CL-screening
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
prematur fødselsrate
Tidsramme: Mindre enn 37 uker
|
enten spontan eller indikert prematur fødsel
|
Mindre enn 37 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neonatal død
Tidsramme: Mellom fødsel og 28 dagers alder
|
Mellom fødsel og 28 dagers alder
|
|
|
fødselsvekt
Tidsramme: Leveringstid
|
Leveringstid
|
|
|
innleggelse på neonatal intensivavdeling
Tidsramme: Leveringstid
|
Leveringstid
|
|
|
Perinatal død
Tidsramme: Mellom fødsel og 28 dagers alder
|
enten neonatal død eller fosterdød
|
Mellom fødsel og 28 dagers alder
|
|
premature fødselsrater
Tidsramme: Svangerskapsuker under 24, 28, 32, 30 og 34 uker
|
enten spontan eller indikert prematur fødsel
|
Svangerskapsuker under 24, 28, 32, 30 og 34 uker
|
|
Sammensatt perinatalt utfall
Tidsramme: Mellom fødsel og 28 dagers alder
|
Inkluderer nekrotiserende enterokolitt (NEC), intraventrikulær blødning (IVH) (grad 3 eller høyere), respiratory distress syndrome (RDS), bronkopulmonal dysplasi (BPD), retinopati (ROP), blodkultur bevist sepsis og neonatal død
|
Mellom fødsel og 28 dagers alder
|
|
nekrotiserende enterokolitt
Tidsramme: Mellom fødsel og 28 dagers alder
|
Definert som modifisert Bell Stage 2 eller 3. Stage 2: Kliniske tegn og symptomer med pneumatosis intestinalis på røntgenbilder.
Trinn 3: Avanserte kliniske tegn og symptomer, pneumatose, forestående eller påvist tarmperforasjon
|
Mellom fødsel og 28 dagers alder
|
|
intraventrikulær blødning (grad 3 eller høyere)
Tidsramme: Mellom fødsel og 28 dagers alder
|
IVH
|
Mellom fødsel og 28 dagers alder
|
|
respiratorisk distress syndrom
Tidsramme: Leveringstid
|
Åndenød med oksygenbehov og røntgen av thorax som viser hypoaerasjon og retikulogranulære infiltrater
|
Leveringstid
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Utskrivelse fra sykehus
|
Dager på intensivavdelingen
|
Utskrivelse fra sykehus
|
|
svangerskapsalder ved fødsel
Tidsramme: Leveringstid
|
Leveringstid
|
|
|
ventetid
Tidsramme: Leveringstid
|
fra randomisering til levering
|
Leveringstid
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 254/16
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .