Ecografía transvaginal Detección de longitud cervical en embarazo único sin parto prematuro espontáneo previo
15 de noviembre de 2018 actualizado por: Gabriele Saccone, Federico II University
El parto prematuro (PTB) es una causa importante de morbilidad y mortalidad perinatal. En todo el mundo, alrededor de 15 millones de bebés nacen antes de tiempo cada año, lo que provoca 1,1 millones de muertes, así como discapacidad a corto y largo plazo en innumerables supervivientes. Hay pocas pruebas de pronóstico disponibles para predecir el PTB. Se ha demostrado que una longitud cervical corta por ultrasonido transvaginal (TVU CL) es un buen predictor de PTB. Se han adoptado diferentes estrategias para la prevención de PTB. La evidencia apoya el uso de progesterona vaginal en embarazos únicos con cuello uterino corto, mientras que el cerclaje cervical parece ser beneficioso solo en el subgrupo de gestaciones únicas con PTB espontáneo previo y TVU CL ≤25 mm, y no en embarazos únicos sin PTB previo, ni en gestaciones múltiples.
Sin embargo, hasta el momento no hay datos de nivel 1 sobre la eficacia de la detección de CL TVU ni en embarazos de bajo riesgo ni en embarazos de alto riesgo. Por lo tanto, nuestro objetivo es evaluar la eficacia de una política de detección de CL TVU en embarazo único sin PTB espontáneo previo.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Naples, Italia, 80100
- Gabriele Saccone
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-50 años de edad
- Embarazo único (limita a los participantes al género femenino)
- Sin parto prematuro espontáneo previo, definido como parto prematuro espontáneo 16 0/7 - 36 6/7 semanas
Criterio de exclusión:
- gestación múltiple
- Parto pretérmino espontáneo previo 16-36 6/7 semanas
- Membranas rotas en el momento de la aleatorización
- Anomalía estructural fetal letal en el momento de la aleatorización
- Anomalía cromosómica fetal en el momento de la aleatorización
- Placenta previa y/o accreta en el momento de la aleatorización
- Mujeres que ya se sometieron a la medición TVU CL durante el embarazo índice
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Proyección TVU CL
Proyección de TVU CL: solo TVU CL del 18 0/7 al 23 6/7 todas las semanas
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Detección de longitud cervical por ultrasonido transvaginal
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Sin intervención: sin proyección
sin proyección TVU CL
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de nacimientos prematuros
Periodo de tiempo: Menos de 37 semanas
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parto prematuro espontáneo o indicado
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Menos de 37 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Muerte neonatal
Periodo de tiempo: Entre el nacimiento y los 28 días de edad
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Entre el nacimiento y los 28 días de edad
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peso de nacimiento
Periodo de tiempo: tiempo de entrega
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tiempo de entrega
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ingreso a unidad de cuidados intensivos neonatales
Periodo de tiempo: tiempo de entrega
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tiempo de entrega
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Muerte perinatal
Periodo de tiempo: Entre el nacimiento y los 28 días de edad
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ya sea muerte neonatal o muerte fetal
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Entre el nacimiento y los 28 días de edad
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tasas de nacimientos prematuros
Periodo de tiempo: Menos de 24, 28, 32, 30 y 34 semanas de gestación
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parto prematuro espontáneo o indicado
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Menos de 24, 28, 32, 30 y 34 semanas de gestación
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Resultado perinatal compuesto
Periodo de tiempo: Entre el nacimiento y los 28 días de edad
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Incluye enterocolitis necrotizante (NEC), hemorragia intraventricular (IVH) (grado 3 o superior), síndrome de dificultad respiratoria (RDS), displasia broncopulmonar (BPD), retinopatía (ROP), sepsis comprobada por hemocultivo y muerte neonatal
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Entre el nacimiento y los 28 días de edad
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enterocolitis necrotizante
Periodo de tiempo: Entre el nacimiento y los 28 días de edad
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Se define como estadio 2 o 3 de Bell modificado. Estadio 2: signos y síntomas clínicos con neumatosis intestinal en las radiografías.
Etapa 3: Signos y síntomas clínicos avanzados, neumatosis, perforación intestinal inminente o comprobada
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Entre el nacimiento y los 28 días de edad
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hemorragia intraventricular (grado 3 o superior)
Periodo de tiempo: Entre el nacimiento y los 28 días de edad
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Hiv
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Entre el nacimiento y los 28 días de edad
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síndrome de dificultad respiratoria
Periodo de tiempo: Tiempo de entrega
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Dificultad respiratoria con requerimiento de oxígeno y radiografía de tórax que muestra hipoaeración e infiltrados reticulogranulares
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Tiempo de entrega
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: El alta hospitalaria
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Días en la UCIN
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El alta hospitalaria
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edad gestacional al momento del parto
Periodo de tiempo: tiempo de entrega
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tiempo de entrega
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latencia
Periodo de tiempo: tiempo de entrega
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desde la aleatorización hasta la entrega
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tiempo de entrega
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de julio de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 254/16
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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