Transvaginální ultrazvukový screening cervikální délky u jednočetného těhotenství bez předchozího spontánního předčasného porodu
Předčasný porod (PTB) je hlavní příčinou perinatální morbidity a mortality. Na celém světě se každý rok narodí asi 15 milionů dětí příliš brzy, což způsobí 1,1 milionu úmrtí a také krátkodobé a dlouhodobé postižení bezpočtu přeživších. Pro predikci PTB je k dispozici několik prognostických testů. Ukázalo se, že krátká transvaginální ultrazvuková cervikální délka (TVU CL) je dobrým prediktorem PTB. Pro prevenci PTB byly přijaty různé strategie. Důkazy podporují použití vaginálního progesteronu u jednočetných těhotenství s krátkým děložním čípkem, zatímco cervikální cerkláž se zdá být prospěšná pouze v podskupině jednočetných těhotenství s předchozí spontánní PTB a TVU CL ≤25 mm, a nikoli u jednočetných bez předchozí PTB, ani u vícečetná těhotenství.
Dosud však nejsou k dispozici údaje úrovně 1 o účinnosti screeningu TVU CL ani u nízkorizikového, ani u vysoce rizikového těhotenství. Proto se snažíme zhodnotit účinnost politiky TVU CL screeningu u jednočetného těhotenství bez předchozí spontánní PTB
Přehled studie
Typ studie
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Naples, Itálie, 80100
- Gabriele Saccone
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-50 let věku
- Ojedinělé těhotenství (omezuje účastnice na ženské pohlaví)
- Žádný předchozí spontánní předčasný porod, definovaný jako spontánní předčasný porod 16 0/7 - 36 6/7 týdnů
Kritéria vyloučení:
- Vícečetné těhotenství
- Předchozí spontánní předčasný porod 16-36 6/7 týdnů
- Protržené membrány v době randomizace
- Letální fetální strukturální anomálie v době randomizace
- Fetální chromozomální abnormalita v době randomizace
- Placenta previa a/nebo accreta v době randomizace
- Ženy, které již během indexového těhotenství podstoupily měření TVU CL
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Promítání TVU CL
Projekce TVU CL: jednotlivá TVU CL od 18 0/7 do 23 6/7 každý týden
|
Transvaginální ultrazvukový screening cervikální délky
|
|
Žádný zásah: žádný screening
žádný promítání TVU CL
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
předčasné porodnosti
Časové okno: Méně než 37 týdnů
|
spontánní nebo indikovaný předčasný porod
|
Méně než 37 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Novorozenecká smrt
Časové okno: Mezi narozením a 28. dnem věku
|
Mezi narozením a 28. dnem věku
|
|
|
váha při narození
Časové okno: čas doručení
|
čas doručení
|
|
|
přijetí na novorozeneckou jednotku intenzivní péče
Časové okno: čas doručení
|
čas doručení
|
|
|
Perinatální smrt
Časové okno: Mezi narozením a 28. dnem věku
|
buď novorozenecká smrt nebo smrt plodu
|
Mezi narozením a 28. dnem věku
|
|
předčasné porodnosti
Časové okno: Méně než 24, 28, 32, 30 a 34 týdnů těhotenství
|
spontánní nebo indikovaný předčasný porod
|
Méně než 24, 28, 32, 30 a 34 týdnů těhotenství
|
|
Složený perinatální výsledek
Časové okno: Mezi narozením a 28. dnem věku
|
Zahrnuje nekrotizující enterokolitidu (NEC), intraventrikulární krvácení (IVH) (stupeň 3 nebo vyšší), syndrom respirační tísně (RDS), bronchopulmonální dysplazii (BPD), retinopatii (ROP), hemokulturou prokázanou sepsi a neonatální úmrtí
|
Mezi narozením a 28. dnem věku
|
|
nekrotizující enterokolitida
Časové okno: Mezi narozením a 28. dnem věku
|
Definováno jako modifikované Bell Stádium 2 nebo 3. Stádium 2: Klinické příznaky a symptomy s pneumatózou střev na rentgenových snímcích.
Fáze 3: Pokročilé klinické příznaky a symptomy, pneumatóza, hrozící nebo prokázaná střevní perforace
|
Mezi narozením a 28. dnem věku
|
|
intraventrikulární krvácení (stupeň 3 nebo vyšší)
Časové okno: Mezi narozením a 28. dnem věku
|
IVH
|
Mezi narozením a 28. dnem věku
|
|
syndrom respirační tísně
Časové okno: Čas doručení
|
Respirační potíže s potřebou kyslíku a rentgen hrudníku, který ukazuje hypoaeraci a retikulogranulární infiltráty
|
Čas doručení
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Propuštění z nemocnice
|
Dny v NICU
|
Propuštění z nemocnice
|
|
gestační věk při porodu
Časové okno: čas doručení
|
čas doručení
|
|
|
latence
Časové okno: čas doručení
|
od randomizace po dodání
|
čas doručení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 254/16
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .