Трансвагинальный ультразвуковой скрининг длины шейки матки при одноплодной беременности без предшествующих спонтанных преждевременных родов
15 ноября 2018 г. обновлено: Gabriele Saccone, Federico II University
Преждевременные роды (ПР) являются основной причиной перинатальной заболеваемости и смертности. Ежегодно во всем мире около 15 миллионов детей рождаются слишком рано, что приводит к 1,1 миллиона смертей, а также к краткосрочной и долгосрочной инвалидности бесчисленного количества выживших. Доступно несколько прогностических тестов для прогнозирования ПТБ. Было показано, что короткая трансвагинальная ультразвуковая длина шейки матки (TVU CL) является хорошим предиктором ПР. Для предотвращения ПР были приняты различные стратегии. Доказательства поддерживают использование вагинального прогестерона при одноплодной беременности с короткой шейкой матки, в то время как цервикальный серкляж, по-видимому, эффективен только в подгруппе одноплодных беременностей со спонтанными ПР в анамнезе и КЖ ≤25 мм в анамнезе, а не у одноплодных без ПР в анамнезе. многоплодная беременность.
Однако до сих пор нет данных уровня 1 об эффективности скрининга ТВУ КЛ ни при беременности низкого риска, ни при беременности высокого риска.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Naples, Италия, 80100
- Gabriele Saccone
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- 18-50 лет
- Одноплодная беременность (ограничивает участников женским полом)
- Отсутствие спонтанных преждевременных родов в анамнезе, определяемое как спонтанные преждевременные роды 16 0/7–36 6/7 недель
Критерий исключения:
- Многоплодная беременность
- Предыдущие спонтанные преждевременные роды 16-36 6/7 недель
- Разрыв плодных оболочек во время рандомизации
- Летальная структурная аномалия плода на момент рандомизации
- Хромосомная аномалия плода на момент рандомизации
- Предлежание и/или приращение плаценты на момент рандомизации
- Женщины, которым уже выполняли измерение CL TVU во время индексной беременности.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Скрининг TVU CL
Скрининг TVU CL: однократное TVU CL с 18 07 до 23 6/7 каждую неделю
|
Трансвагинальное ультразвуковое исследование длины шейки матки
|
|
Без вмешательства: без скрининга
нет скрининга TVU CL
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота преждевременных родов
Временное ограничение: Менее 37 недель
|
либо спонтанные, либо показанные преждевременные роды
|
Менее 37 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неонатальная смерть
Временное ограничение: От рождения до 28-дневного возраста
|
От рождения до 28-дневного возраста
|
|
|
вес при рождении
Временное ограничение: Время доставки
|
Время доставки
|
|
|
госпитализация в отделение реанимации новорожденных
Временное ограничение: Время доставки
|
Время доставки
|
|
|
Перинатальная смерть
Временное ограничение: От рождения до 28-дневного возраста
|
либо смерть новорожденного, либо смерть плода
|
От рождения до 28-дневного возраста
|
|
частота преждевременных родов
Временное ограничение: Срок беременности менее 24, 28, 32, 30 и 34 недель
|
либо спонтанные, либо показанные преждевременные роды
|
Срок беременности менее 24, 28, 32, 30 и 34 недель
|
|
Композитный перинатальный исход
Временное ограничение: От рождения до 28-дневного возраста
|
Включает некротизирующий энтероколит (НЭК), внутрижелудочковое кровоизлияние (ВЖК) (степень 3 или выше), респираторный дистресс-синдром (РДС), бронхолегочную дисплазию (БЛД), ретинопатию (РН), подтвержденный посевом крови сепсис и неонатальную смерть
|
От рождения до 28-дневного возраста
|
|
некротизирующий энтероколит
Временное ограничение: От рождения до 28-дневного возраста
|
Определяется как модифицированная стадия 2 или 3 по Беллу. Стадия 2: Клинические признаки и симптомы пневматоза кишечника на рентгенограммах.
Стадия 3: выраженные клинические признаки и симптомы, пневматоз, надвигающаяся или подтвержденная перфорация кишечника.
|
От рождения до 28-дневного возраста
|
|
внутрижелудочковое кровоизлияние (степень 3 и выше)
Временное ограничение: От рождения до 28-дневного возраста
|
IVH
|
От рождения до 28-дневного возраста
|
|
респираторный дистресс-синдром
Временное ограничение: Время доставки
|
Респираторный дистресс с потребностью в кислороде и рентгенография грудной клетки, которая показывает гипоаэрацию и ретикулогранулярные инфильтраты
|
Время доставки
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Выписка из больницы
|
Дни в отделении интенсивной терапии
|
Выписка из больницы
|
|
срок беременности при родах
Временное ограничение: Время доставки
|
Время доставки
|
|
|
задержка
Временное ограничение: Время доставки
|
от рандомизации до доставки
|
Время доставки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 июля 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 октября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 октября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 октября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 ноября 2018 г.
Последняя проверка
1 ноября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 254/16
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .