Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezpochwowe badanie ultrasonograficzne długości szyjki macicy w ciąży pojedynczej bez wcześniejszego samoistnego porodu przedwczesnego

15 listopada 2018 zaktualizowane przez: Gabriele Saccone, Federico II University

Poród przedwczesny (PTB) jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności okołoporodowej. Każdego roku na całym świecie około 15 milionów dzieci rodzi się zbyt wcześnie, powodując 1,1 miliona zgonów, a także krótko- i długoterminową niepełnosprawność niezliczonych osób, które przeżyły. Dostępnych jest niewiele testów prognostycznych do przewidywania PTB. Wykazano, że krótka przezpochwowa długość szyjki macicy (TVU CL) jest dobrym predyktorem PTB. Przyjęto różne strategie zapobiegania PTB. Dowody przemawiają za stosowaniem dopochwowego progesteronu w ciążach pojedynczych z krótką szyjką macicy, podczas gdy szew okrężny szyjki macicy wydaje się być korzystny tylko w podgrupie ciąż pojedynczych z wcześniejszym samoistnym PTB i TVU CL ≤25 mm, a nie w ciążach pojedynczych bez wcześniejszego PTB ani w ciąże mnogie.

Jednak jak dotąd nie ma danych poziomu 1 dotyczących skuteczności badań przesiewowych TVU CL ani w ciąży niskiego, ani wysokiego ryzyka. Dlatego naszym celem jest ocena skuteczności polityki badań przesiewowych TVU CL w ciąży pojedynczej bez wcześniejszego spontanicznego PTB

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Naples, Włochy, 80100
        • Gabriele Saccone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-50 lat
  • Ciąża pojedyncza (ogranicza uczestników do płci żeńskiej)
  • Brak wcześniejszego spontanicznego porodu przedwczesnego, zdefiniowany jako spontaniczny poród przedwczesny 16 0/7 - 36 6/7 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża mnoga
  • Wcześniejszy spontaniczny poród przedwczesny 16-36 6/7 tygodni
  • Pęknięte membrany w czasie randomizacji
  • Śmiertelna anomalia strukturalna płodu w czasie randomizacji
  • Nieprawidłowość chromosomalna płodu w momencie randomizacji
  • Placenta previa i/lub accreta w czasie randomizacji
  • Kobiety, które już przeszły pomiar TVU CL podczas ciąży wskaźnikowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pokaz TVU CL
Pokaz TVU CL: pojedynczy TVU CL od 18 07 do 23 6/7 co tydzień
Inny: Pokaz TVU CL
Przezpochwowe badanie USG długości szyjki macicy
Brak interwencji: bez ekranizacji
brak seansu TVU CL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik urodzeń przedwczesnych
Ramy czasowe: Mniej niż 37 tygodni
spontaniczny lub wskazany poród przedwczesny
Mniej niż 37 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć noworodka
Ramy czasowe: Od urodzenia do 28 dnia życia
Od urodzenia do 28 dnia życia
masa urodzeniowa
Ramy czasowe: czas dostawy
czas dostawy
przyjęcie na oddział intensywnej terapii noworodków
Ramy czasowe: czas dostawy
czas dostawy
Śmierć okołoporodowa
Ramy czasowe: Od urodzenia do 28 dnia życia
śmierć noworodka lub śmierć płodu
Od urodzenia do 28 dnia życia
wskaźniki urodzeń przedwczesnych
Ramy czasowe: Mniej niż 24, 28, 32, 30 i 34 tydzień ciąży
spontaniczny lub wskazany poród przedwczesny
Mniej niż 24, 28, 32, 30 i 34 tydzień ciąży
Złożony wynik okołoporodowy
Ramy czasowe: Od urodzenia do 28 dnia życia
Obejmuje martwicze zapalenie jelit (NEC), krwotok dokomorowy (IVH) (stopień 3 lub wyższy), zespół niewydolności oddechowej (RDS), dysplazję oskrzelowo-płucną (BPD), retinopatię (ROP), posocznicę potwierdzoną posiewem krwi i śmierć noworodka
Od urodzenia do 28 dnia życia
martwicze zapalenie jelit
Ramy czasowe: Od urodzenia do 28 dnia życia
Zdefiniowany jako zmodyfikowany etap Bella 2 lub 3. Etap 2: Objawy kliniczne i odma jelitowa na radiogramach. Etap 3: Zaawansowane objawy przedmiotowe i podmiotowe, odma płucna, zagrażająca lub potwierdzona perforacja jelit
Od urodzenia do 28 dnia życia
krwotok śródkomorowy (stopień 3 lub wyższy)
Ramy czasowe: Od urodzenia do 28 dnia życia
IVH
Od urodzenia do 28 dnia życia
zespol zaburzen oddychania
Ramy czasowe: Czas dostawy
Niewydolność oddechowa z zapotrzebowaniem na tlen i zdjęciem rentgenowskim klatki piersiowej wykazującym hipoaerację i nacieki siateczkowo-ziarniste
Czas dostawy
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala
Dni na NICU
Wypis ze szpitala
wiek ciążowy przy porodzie
Ramy czasowe: czas dostawy
czas dostawy
czas oczekiwania
Ramy czasowe: czas dostawy
od randomizacji do dostawy
czas dostawy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federico II University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 254/16

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pokaz TVU CL

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj