Screening della lunghezza cervicale con ecografia transvaginale in gravidanza singola senza precedente parto prematuro spontaneo
15 novembre 2018 aggiornato da: Gabriele Saccone, Federico II University
La nascita pretermine (PTB) è una delle principali cause di morbilità e mortalità perinatale. In tutto il mondo, circa 15 milioni di bambini nascono troppo presto ogni anno, causando 1,1 milioni di morti, oltre a disabilità a breve e lungo termine in innumerevoli sopravvissuti. Sono disponibili pochi test prognostici per prevedere il PTB. Una breve lunghezza cervicale ecografica transvaginale (TVU CL) ha dimostrato di essere un buon predittore di PTB. Diverse strategie sono state adottate per la prevenzione di PTB. L'evidenza supporta l'uso del progesterone vaginale nelle gravidanze singole con cervice corta, mentre il cerchiaggio cervicale sembra essere vantaggioso solo nel sottogruppo di gestazioni singole con pregresso parto spontaneo e TVU CL ≤25 mm, e non nei single senza pregresso parto, né in gestazioni multiple.
Tuttavia, finora non ci sono dati di livello 1 sull'efficacia dello screening TVU CL né nelle gravidanze a basso rischio né in quelle ad alto rischio.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Naples, Italia, 80100
- Gabriele Saccone
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-50 anni
- Gravidanza singola (limita i partecipanti al genere femminile)
- Nessun precedente parto pretermine spontaneo, definito come parto pretermine spontaneo 16 0/7 - 36 6/7 settimane
Criteri di esclusione:
- Gestazione multipla
- Pregresso parto pretermine spontaneo 16-36 6/7 settimane
- Membrane rotte al momento della randomizzazione
- Anomalia strutturale fetale letale al momento della randomizzazione
- Anomalia cromosomica fetale al momento della randomizzazione
- Placenta previa e/o accreta al momento della randomizzazione
- Donne che sono già state sottoposte alla misurazione TVU CL durante la gravidanza indice
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Screening TVU CL
Screening TVU CL: singolo TVU CL dalle 18 0/7 alle 23 6/7 ogni settimana
|
Screening ecografico transvaginale della lunghezza cervicale
|
|
Nessun intervento: nessuna proiezione
nessuno screening TVU CL
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
tasso di natalità pretermine
Lasso di tempo: Meno di 37 settimane
|
parto pretermine spontaneo o indicato
|
Meno di 37 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Morte neonatale
Lasso di tempo: Tra la nascita e i 28 giorni di età
|
Tra la nascita e i 28 giorni di età
|
|
|
peso alla nascita
Lasso di tempo: tempo di consegna
|
tempo di consegna
|
|
|
ricovero in terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: tempo di consegna
|
tempo di consegna
|
|
|
Morte perinatale
Lasso di tempo: Tra la nascita e i 28 giorni di età
|
morte neonatale o morte fetale
|
Tra la nascita e i 28 giorni di età
|
|
tassi di natalità pretermine
Lasso di tempo: Gestazione inferiore a 24, 28, 32, 30 e 34 settimane
|
parto pretermine spontaneo o indicato
|
Gestazione inferiore a 24, 28, 32, 30 e 34 settimane
|
|
Esito perinatale composito
Lasso di tempo: Tra la nascita e i 28 giorni di età
|
Include enterocolite necrotizzante (NEC), emorragia intraventricolare (IVH) (grado 3 o superiore), sindrome da distress respiratorio (RDS), displasia broncopolmonare (BPD), retinopatia (ROP), sepsi comprovata da emocoltura e morte neonatale
|
Tra la nascita e i 28 giorni di età
|
|
enterocolite necrotizzante
Lasso di tempo: Tra la nascita e i 28 giorni di età
|
Definito come Bell Stage 2 o 3 modificato. Stadio 2: segni e sintomi clinici con pneumatosi intestinale sulle radiografie.
Stadio 3: segni e sintomi clinici avanzati, pneumatosi, perforazione intestinale imminente o accertata
|
Tra la nascita e i 28 giorni di età
|
|
emorragia intraventricolare (grado 3 o superiore)
Lasso di tempo: Tra la nascita e i 28 giorni di età
|
IVH
|
Tra la nascita e i 28 giorni di età
|
|
Sindrome da stress respiratorio
Lasso di tempo: Tempo di consegna
|
Distress respiratorio con richiesta di ossigeno e radiografia del torace che mostra ipoaerazione e infiltrati reticologranulari
|
Tempo di consegna
|
|
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale
|
Giorni in terapia intensiva neonatale
|
Dimissione dall'ospedale
|
|
età gestazionale al parto
Lasso di tempo: tempo di consegna
|
tempo di consegna
|
|
|
latenza
Lasso di tempo: tempo di consegna
|
dalla randomizzazione alla consegna
|
tempo di consegna
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 luglio 2018
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 ottobre 2016
Primo Inserito (Stima)
10 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 novembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 novembre 2018
Ultimo verificato
1 novembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 254/16
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .