Triagem do comprimento cervical por ultrassom transvaginal em gravidez única sem parto prematuro espontâneo anterior
15 de novembro de 2018 atualizado por: Gabriele Saccone, Federico II University
O nascimento prematuro (PTB) é uma das principais causas de morbidade e mortalidade perinatal. Em todo o mundo, cerca de 15 milhões de bebês nascem cedo demais todos os anos, causando 1,1 milhão de mortes, bem como deficiências de curto e longo prazo em inúmeros sobreviventes. Poucos testes prognósticos estão disponíveis para prever TBP. Um ultrassom transvaginal de comprimento cervical curto (TVU CL) tem se mostrado um bom preditor de PTB. Diferentes estratégias têm sido adotadas para a prevenção de PTB. A evidência apóia o uso de progesterona vaginal em gestações únicas com colo curto, enquanto a cerclagem cervical parece ser benéfica apenas no subgrupo de gestações únicas com PTB espontânea prévia e TVU CL ≤25mm, e não em gestações únicas sem PTB prévia, nem em gestações múltiplas.
No entanto, até o momento, não há dados de nível 1 sobre a eficácia da triagem de TVU CL, nem em gravidez de baixo risco nem em gravidez de alto risco.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Naples, Itália, 80100
- Gabriele Saccone
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-50 anos de idade
- Gravidez única (limita os participantes ao sexo feminino)
- Nenhum parto prematuro espontâneo anterior, definido como parto prematuro espontâneo 16 0/7 - 36 6/7 semanas
Critério de exclusão:
- gestação múltipla
- Parto prematuro espontâneo prévio 16-36 6/7 semanas
- Membranas rompidas no momento da randomização
- Anomalia estrutural fetal letal no momento da randomização
- Anomalia cromossômica fetal no momento da randomização
- Placenta prévia e/ou acreta no momento da randomização
- Mulheres que já realizaram medição TVU CL durante a gravidez índice
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Exibição TVU CL
Exibição TVU CL: único TVU CL em 18 0/7 a 23 6/7 todas as semanas
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Rastreamento do comprimento do colo do útero por ultrassom transvaginal
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Sem intervenção: sem rastreio
sem exibição TVU CL
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de parto prematuro
Prazo: Menos de 37 semanas
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parto prematuro espontâneo ou indicado
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Menos de 37 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morte neonatal
Prazo: Entre o nascimento e os 28 dias de idade
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Entre o nascimento e os 28 dias de idade
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Peso ao nascer
Prazo: tempo de entrega
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tempo de entrega
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internação em unidade de terapia intensiva neonatal
Prazo: tempo de entrega
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tempo de entrega
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Morte perinatal
Prazo: Entre o nascimento e os 28 dias de idade
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morte neonatal ou morte fetal
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Entre o nascimento e os 28 dias de idade
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taxas de parto prematuro
Prazo: Menos de 24, 28, 32, 30 e 34 semanas de gestação
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parto prematuro espontâneo ou indicado
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Menos de 24, 28, 32, 30 e 34 semanas de gestação
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Resultado perinatal composto
Prazo: Entre o nascimento e os 28 dias de idade
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Inclui enterocolite necrotizante (NEC), hemorragia intraventricular (IVH) (grau 3 ou superior), síndrome do desconforto respiratório (RDS), displasia broncopulmonar (DBP), retinopatia (ROP), sepse comprovada por hemocultura e morte neonatal
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Entre o nascimento e os 28 dias de idade
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enterocolite necrotizante
Prazo: Entre o nascimento e os 28 dias de idade
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Definido como estágio 2 ou 3 de Bell modificado. Estágio 2: Sinais e sintomas clínicos com pneumatose intestinal nas radiografias.
Estágio 3: Sinais e sintomas clínicos avançados, pneumatose, perfuração intestinal iminente ou comprovada
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Entre o nascimento e os 28 dias de idade
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hemorragia intraventricular (grau 3 ou superior)
Prazo: Entre o nascimento e os 28 dias de idade
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IVH
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Entre o nascimento e os 28 dias de idade
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síndrome do desconforto respiratório
Prazo: Tempo de entrega
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Desconforto respiratório com necessidade de oxigênio e radiografia de tórax que mostra hipoaeração e infiltrados reticulogranulares
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Tempo de entrega
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Duração da internação
Prazo: Alta hospitalar
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Dias na UTIN
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Alta hospitalar
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idade gestacional no parto
Prazo: tempo de entrega
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tempo de entrega
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latência
Prazo: tempo de entrega
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da randomização à entrega
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tempo de entrega
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de julho de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
10 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 254/16
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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