사전 자연 조산이 없는 단태임신의 경질 초음파 자궁경부 길이 검사
2018년 11월 15일 업데이트: Gabriele Saccone, Federico II University
조산(PTB)은 주산기 이환율과 사망률의 주요 원인입니다. 전 세계적으로 매년 약 1,500만 명의 아기가 너무 빨리 태어나서 110만 명이 사망하고 수많은 생존자들이 장단기 장애를 겪습니다. PTB를 예측할 수 있는 예후 테스트는 거의 없습니다. 짧은 경질 초음파 자궁경부 길이(TVU CL)는 PTB의 좋은 예측인자로 나타났습니다. PTB 예방을 위해 다양한 전략이 채택되었습니다. 증거는 자궁경부가 짧은 단태임신에서 질 프로게스테론의 사용을 뒷받침하는 반면, 자궁경부 결찰은 이전의 자연 PTB 및 TVU CL ≤25mm가 모두 있는 단태임신의 하위 그룹에서만 유익한 것으로 보이며 이전 PTB가 없는 단태임신에서는 효과가 없는 것으로 보입니다. 다태.
그러나 지금까지 저위험 임신과 고위험 임신 모두에서 TVU CL 스크리닝의 효능에 대한 레벨 1 데이터가 없습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Naples, 이탈리아, 80100
- Gabriele Saccone
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18-50세
- 단태 임신(참가자를 여성으로 제한)
- 자발적 조산으로 정의되는 이전의 자발적 조산 없음 16 0/7 - 36 6/7주
제외 기준:
- 다태 임신
- 이전 자연 조산 16-36 6/7주
- 무작위화 시 파열된 막
- 무작위 배정 시 치명적인 태아 구조적 이상
- 무작위 배정 시 태아 염색체 이상
- 무작위화 시점의 전치태반 및/또는 유착태반
- 지표 임신 중에 이미 TVU CL 측정을 받은 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TVU CL 심사
TVU CL 상영: 매주 18 0/7 ~ 23 6/7에 단일 TVU CL
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경질 초음파 자궁경부 길이 검사
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간섭 없음: 심사 없음
TVU CL 스크리닝 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조산율
기간: 37주 미만
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자발적 또는 지시된 조산
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37주 미만
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신생아 사망
기간: 생후 28일까지
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생후 28일까지
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출생 체중
기간: 배달 시간
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배달 시간
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신생아 집중 치료실 입원
기간: 배달 시간
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배달 시간
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주산기 사망
기간: 생후 28일까지
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신생아 사망 또는 태아 사망
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생후 28일까지
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조산율
기간: 임신 24주, 28주, 32주, 30주, 34주 미만
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자발적 또는 지시된 조산
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임신 24주, 28주, 32주, 30주, 34주 미만
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복합 주산기 결과
기간: 생후 28일까지
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괴사성 소장결장염(NEC), 뇌실내 출혈(IVH)(등급 3 이상), 호흡곤란 증후군(RDS), 기관지폐 이형성증(BPD), 망막병증(ROP), 혈액 배양으로 입증된 패혈증 및 신생아 사망 포함
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생후 28일까지
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괴사성 장염
기간: 생후 28일까지
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수정된 벨 2단계 또는 3단계로 정의됩니다. 2단계: 방사선 사진에서 장폐렴을 동반한 임상 징후 및 증상.
3단계: 진행된 임상 징후 및 증상, 기포증, 임박하거나 입증된 장 천공
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생후 28일까지
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뇌실내 출혈(등급 3 이상)
기간: 생후 28일까지
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IVH
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생후 28일까지
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호흡 곤란 증후군
기간: 배달 시간
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저산소 및 망상과립 침윤물을 보여주는 흉부 X-레이와 산소 요구량이 있는 호흡 곤란
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배달 시간
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입원 기간
기간: 퇴원
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NICU에서의 일
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퇴원
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출산 시 재태 연령
기간: 배달 시간
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배달 시간
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지연 시간
기간: 배달 시간
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무작위배정에서 전달까지
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배달 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 23일
기본 완료 (예상)
2020년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 6일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 15일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
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