レビー小体型認知症患者におけるインテピルジン（RVT-101）の長期延長試験：HEADWAY-DLB延長
2018年4月17日 更新者：Axovant Sciences Ltd.
レビー小体型認知症（DLB）の被験者におけるRVT-101の安全性と忍容性の長期延長研究
この 6 か月の延長試験は、二重盲検、プラセボ対照、鉛-研究RVT-101-2001で。
調査の概要
詳細な説明
この6か月の二重盲検延長試験は、二重盲検プラセボ対照導入試験に参加したDLB患者におけるインテピルジン（RVT-101）の長期安全性と忍容性に関するさらなる情報を提供します。 RVT-101-2001 を調べます。 米国の研究センターでの被験者の研究期間は 12 か月です。
リードイン研究 RVT-101-2001 で RVT-101 35 mg および RVT-101 70 mg 治療群に無作為化された被験者は、この研究でも同じ治療群に留まります。リードイン研究でプラセボ治療群に無作為に割り付けられた被験者は、この研究ではRVT-101 70 mg治療群に割り当てられます。
アセチルコリンエステラーゼ阻害剤やメマンチンなど、さまざまな背景療法が許可されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
240
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- US138
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- US108
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Sun City、Arizona、アメリカ、85351
- US139
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85704
- US125
-
-
California
-
Orange、California、アメリカ、92868
- US119
-
Oxnard、California、アメリカ、93030
- US134
-
Rancho Mirage、California、アメリカ、92270
- US133
-
Sacramento、California、アメリカ、95816
- US140
-
-
Colorado
-
Englewood、Colorado、アメリカ、80113
- US141
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- US123
-
-
Florida
-
Boca Raton、Florida、アメリカ、33431
- US104
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- US111
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- US122
-
Palm Beach Gardens、Florida、アメリカ、33410
- US137
-
Tampa、Florida、アメリカ、33609
- US126
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
- US136
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- US118
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- US105
-
-
Massachusetts
-
Quincy、Massachusetts、アメリカ、02196
- US130
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- US102
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10032
- US109
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- US100
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- US110
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- US106
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97210
- US131
-
-
Pennsylvania
-
Willow Grove、Pennsylvania、アメリカ、19090
- US120
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- US101
-
-
-
-
-
Bristol、イギリス、BS10 5NB
- UK807
-
Dundee、イギリス、DD1 9SY
- UK806
-
Isleworth、イギリス、TW7 6FY
- UK805
-
London、イギリス、SE5 8AF
- UK800
-
London、イギリス、W1G 9RU
- UK809
-
Manchester、イギリス、M8 5RB
- UK802
-
Newcastle upon Tyne、イギリス、NE4 5PL
- UK803
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge、Cambridgeshire、イギリス、CB21 5EF
- UK801
-
-
Essex
-
Epping、Essex、イギリス、CM16 6TN
- UK808
-
-
Hampshire
-
Southampton、Hampshire、イギリス、SO30 3JB
- UK804
-
-
-
-
-
Brescia、イタリア、25123
- IT306
-
Milano、イタリア、20133
- IT301
-
Venice、イタリア、I-30126
- IT305
-
-
Lecce
-
Tricase、Lecce、イタリア、73039
- IT304
-
-
Liguria
-
Genova、Liguria、イタリア、16132
- IT300
-
-
Lombardia
-
Brescia、Lombardia、イタリア、25125
- IT302
-
-
-
-
-
Den Bosch、オランダ、5223 GZ
- NE401
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1081 HV
- NE402
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- CA200
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08028
- SP600
-
Barcelona、スペイン、08041
- SP605
-
-
-
-
-
Paris、フランス、75010
- FR959
-
Paris、フランス、75013
- FR960
-
Saint-Herblain、フランス、44800
- FR953
-
Strasbourg、フランス、67000
- FR950
-
Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54500
- FR955
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse、Haute-Garonne、フランス、31052
- FR952
-
-
Nord
-
Lille、Nord、フランス、59037
- FR957
-
-
Rhone
-
Villeurbanne、Rhone、フランス、69100
- FR951
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
46年～82年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 導入研究 RVT-101-2001 に参加しました。
除外基準:
- -治験責任医師の意見では、被験者を研究に含めるのに不適切にする臨床的に関連する付随疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：RVT-101 35mg
RVT-101 35mg 1日1回
|
1 日 1 回、経口、35 mg 錠
|
|
実験的：RVT-101 70mg
RVT-101 70mg 1日1回
|
1 日 1 回、経口、35 mg 錠
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
有害事象の発生率および身体検査、バイタルサイン測定、心電図 (ECG)、および臨床検査評価の変化
時間枠：24週間
|
24週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月1日
一次修了 (実際)
2018年2月1日
研究の完了 (実際)
2018年2月1日
試験登録日
最初に提出
2016年10月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月7日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月17日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。