Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá prodlužovací studie intepirdinu (RVT-101) u subjektů s demencí s Lewyho tělísky: HEADWAY-DLB Extension

17. dubna 2018 aktualizováno: Axovant Sciences Ltd.

Dlouhodobá rozšiřující studie bezpečnosti a snášenlivosti RVT-101 u subjektů s demencí s Lewyho tělísky (DLB)

Tato 6měsíční prodloužená studie poskytne další informace týkající se dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti intepirdinu (RVT-101) u subjektů s demencí s Lewyho tělísky (DLB), kteří se účastnili dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, vedoucí- ve studii RVT-101-2001.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato 6měsíční, dvojitě zaslepená, prodlužovací studie poskytne další informace týkající se dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti intepirdinu (RVT-101) u subjektů s DLB, kteří se účastnili dvojitě zaslepeného, ​​placebem kontrolovaného úvodního studie RVT-101-2001. Délka studia pro předměty ve studijních centrech v USA bude 12 měsíců.

Subjekty, které byly randomizovány do léčebných skupin RVT-101 35 mg a RVT-101 70 mg v úvodní studii RVT-101-2001, zůstanou v této studii ve stejných léčebných skupinách; subjekty, které byly v úvodní studii randomizovány do skupiny léčené placebem, budou v této studii zařazeny do skupiny léčby RVT-101 70 mg.

Povoleny budou různé základní terapie, včetně inhibitorů acetylcholinesterázy a memantinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

240

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75010
        • FR959
      • Paris, Francie, 75013
        • FR960
      • Saint-Herblain, Francie, 44800
        • FR953
      • Strasbourg, Francie, 67000
        • FR950
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54500
        • FR955
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francie, 31052
        • FR952
    • Nord
      • Lille, Nord, Francie, 59037
        • FR957
    • Rhone
      • Villeurbanne, Rhone, Francie, 69100
        • FR951
  • Holandsko
      • Den Bosch, Holandsko, 5223 GZ
        • NE401
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1081 HV
        • NE402
  • Itálie
      • Brescia, Itálie, 25123
        • IT306
      • Milano, Itálie, 20133
        • IT301
      • Venice, Itálie, I-30126
        • IT305
    • Lecce
      • Tricase, Lecce, Itálie, 73039
        • IT304
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Itálie, 16132
        • IT300
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Itálie, 25125
        • IT302
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • CA200
  • Spojené království
      • Bristol, Spojené království, BS10 5NB
        • UK807
      • Dundee, Spojené království, DD1 9SY
        • UK806
      • Isleworth, Spojené království, TW7 6FY
        • UK805
      • London, Spojené království, SE5 8AF
        • UK800
      • London, Spojené království, W1G 9RU
        • UK809
      • Manchester, Spojené království, M8 5RB
        • UK802
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE4 5PL
        • UK803
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB21 5EF
        • UK801
    • Essex
      • Epping, Essex, Spojené království, CM16 6TN
        • UK808
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Spojené království, SO30 3JB
        • UK804
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • US138
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • US108
      • Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
        • US139
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • US125
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • US119
      • Oxnard, California, Spojené státy, 93030
        • US134
      • Rancho Mirage, California, Spojené státy, 92270
        • US133
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • US140
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • US141
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • US123
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33431
        • US104
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • US111
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • US122
      • Palm Beach Gardens, Florida, Spojené státy, 33410
        • US137
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • US126
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
        • US136
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • US118
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • US105
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Spojené státy, 02196
        • US130
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • US102
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • US109
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • US100
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • US110
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • US106
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • US131
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Spojené státy, 19090
        • US120
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • US101
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08028
        • SP600
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • SP605

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

48 let až 84 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účast na zaváděcí studii RVT-101-2001.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli klinicky relevantní doprovodné onemocnění, které podle názoru zkoušejícího činí subjekt nevhodným pro zařazení do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RVT-101 35 mg
RVT-101 35 mg jednou denně
Lék: RVT-101 35 mg
jednou denně, perorálně, 35 mg tablety
Experimentální: RVT-101 70 mg
RVT-101 70 mg jednou denně
Lék: RVT-101 70 mg
jednou denně, perorálně, 35 mg tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků a změn ve fyzikálních vyšetřeních, měření vitálních funkcí, elektrokardiogramech (EKG) a klinických laboratorních hodnoceních
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Axovant Sciences Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

10. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RVT-101-2002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na RVT-101 35 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit