레비 소체를 동반한 치매 환자에서 인테피르딘(RVT-101)의 장기 확장 연구: HEADWAY-DLB 확장
2018년 4월 17일 업데이트: Axovant Sciences Ltd.
루이소체 치매(DLB) 환자에서 RVT-101의 안전성 및 내약성에 대한 장기 확장 연구
이 6개월 연장 연구는 이중 맹검, 위약 대조, 납 연구 RVT-101-2001에서.
연구 개요
상세 설명
이 6개월간의 이중 맹검 확장 연구는 이중 맹검 위약 대조 리드인 임상시험에 참여한 DLB 피험자에서 인테피르딘(RVT-101)의 장기 안전성 및 내약성에 관한 추가 정보를 제공할 것입니다. RVT-101-2001을 연구합니다. 미국 연구 센터에서 피험자의 연구 기간은 12개월입니다.
선도 연구 RVT-101-2001에서 RVT-101 35mg 및 RVT-101 70mg 치료 그룹으로 무작위 배정된 피험자는 이 연구에서 동일한 치료 그룹에 남게 됩니다. 도입 연구에서 위약 치료군으로 무작위 배정된 피험자는 본 연구에서 RVT-101 70mg 치료군에 배정됩니다.
아세틸콜린에스테라아제 억제제와 메만틴을 포함한 다양한 배경 요법이 허용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
240
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Den Bosch, 네덜란드, 5223 GZ
- NE401
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1081 HV
- NE402
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- US138
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- US108
-
Sun City, Arizona, 미국, 85351
- US139
-
Tucson, Arizona, 미국, 85704
- US125
-
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California
-
Orange, California, 미국, 92868
- US119
-
Oxnard, California, 미국, 93030
- US134
-
Rancho Mirage, California, 미국, 92270
- US133
-
Sacramento, California, 미국, 95816
- US140
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, 미국, 80113
- US141
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- US123
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, 미국, 33431
- US104
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- US111
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- US122
-
Palm Beach Gardens, Florida, 미국, 33410
- US137
-
Tampa, Florida, 미국, 33609
- US126
-
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30331
- US136
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- US118
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- US105
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-
Massachusetts
-
Quincy, Massachusetts, 미국, 02196
- US130
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-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- US102
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10032
- US109
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- US100
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- US110
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- US106
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97210
- US131
-
-
Pennsylvania
-
Willow Grove, Pennsylvania, 미국, 19090
- US120
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- US101
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08028
- SP600
-
Barcelona, 스페인, 08041
- SP605
-
-
-
-
-
Bristol, 영국, BS10 5NB
- UK807
-
Dundee, 영국, DD1 9SY
- UK806
-
Isleworth, 영국, TW7 6FY
- UK805
-
London, 영국, SE5 8AF
- UK800
-
London, 영국, W1G 9RU
- UK809
-
Manchester, 영국, M8 5RB
- UK802
-
Newcastle upon Tyne, 영국, NE4 5PL
- UK803
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, 영국, CB21 5EF
- UK801
-
-
Essex
-
Epping, Essex, 영국, CM16 6TN
- UK808
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, 영국, SO30 3JB
- UK804
-
-
-
-
-
Brescia, 이탈리아, 25123
- IT306
-
Milano, 이탈리아, 20133
- IT301
-
Venice, 이탈리아, I-30126
- IT305
-
-
Lecce
-
Tricase, Lecce, 이탈리아, 73039
- IT304
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, 이탈리아, 16132
- IT300
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, 이탈리아, 25125
- IT302
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- CA200
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-
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-
-
Paris, 프랑스, 75010
- FR959
-
Paris, 프랑스, 75013
- FR960
-
Saint-Herblain, 프랑스, 44800
- FR953
-
Strasbourg, 프랑스, 67000
- FR950
-
Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54500
- FR955
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, 프랑스, 31052
- FR952
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Nord
-
Lille, Nord, 프랑스, 59037
- FR957
-
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Rhone
-
Villeurbanne, Rhone, 프랑스, 69100
- FR951
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
46년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 리드인 연구 RVT-101-2001에 참여했습니다.
제외 기준:
- 조사자의 의견에 따라 대상체가 연구에 포함되기에 부적합하게 만드는 임의의 임상적으로 관련된 동반 질병.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: RVT-101 35mg
RVT-101 35mg 1일 1회
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1일 1회, 경구, 35mg 정제
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실험적: RVT-101 70mg
RVT-101 70mg 1일 1회
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1일 1회, 경구, 35mg 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
부작용 발생률 및 신체 검사, 활력 징후 측정, 심전도(ECG) 및 임상 실험실 평가의 변화
기간: 24주
|
24주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 7일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
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