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Studio di estensione a lungo termine dell'intepirdina (RVT-101) in soggetti con demenza a corpi di Lewy: estensione HEADWAY-DLB

17 aprile 2018 aggiornato da: Axovant Sciences Ltd.

Uno studio di estensione a lungo termine sulla sicurezza e tollerabilità di RVT-101 in soggetti con demenza a corpi di Lewy (DLB)

Questo studio di estensione di 6 mesi fornirà ulteriori informazioni riguardanti la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di intepirdina (RVT-101) in soggetti con demenza con corpi di Lewy (DLB) che hanno partecipato allo studio in doppio cieco, controllato con placebo, nello studio RVT-101-2001.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di estensione in doppio cieco della durata di 6 mesi fornirà ulteriori informazioni sulla sicurezza e la tollerabilità a lungo termine dell'intepirdina (RVT-101) nei soggetti con DLB che hanno partecipato allo studio introduttivo in doppio cieco, controllato con placebo studio RVT-101-2001. La durata dello studio per i soggetti nei centri di studio negli Stati Uniti sarà di 12 mesi.

I soggetti che sono stati randomizzati ai gruppi di trattamento RVT-101 35 mg e RVT-101 70 mg nello studio introduttivo RVT-101-2001 rimarranno negli stessi gruppi di trattamento per questo studio; i soggetti che sono stati randomizzati al gruppo di trattamento con placebo nello studio introduttivo saranno assegnati al gruppo di trattamento RVT-101 70 mg in questo studio.

Saranno consentite varie terapie di base, inclusi gli inibitori dell'acetilcolinesterasi e la memantina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

240

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • CA200
  • Francia
      • Paris, Francia, 75010
        • FR959
      • Paris, Francia, 75013
        • FR960
      • Saint-Herblain, Francia, 44800
        • FR953
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • FR950
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54500
        • FR955
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francia, 31052
        • FR952
    • Nord
      • Lille, Nord, Francia, 59037
        • FR957
    • Rhone
      • Villeurbanne, Rhone, Francia, 69100
        • FR951
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • IT306
      • Milano, Italia, 20133
        • IT301
      • Venice, Italia, I-30126
        • IT305
    • Lecce
      • Tricase, Lecce, Italia, 73039
        • IT304
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
        • IT300
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italia, 25125
        • IT302
  • Olanda
      • Den Bosch, Olanda, 5223 GZ
        • NE401
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1081 HV
        • NE402
  • Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito, BS10 5NB
        • UK807
      • Dundee, Regno Unito, DD1 9SY
        • UK806
      • Isleworth, Regno Unito, TW7 6FY
        • UK805
      • London, Regno Unito, SE5 8AF
        • UK800
      • London, Regno Unito, W1G 9RU
        • UK809
      • Manchester, Regno Unito, M8 5RB
        • UK802
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE4 5PL
        • UK803
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB21 5EF
        • UK801
    • Essex
      • Epping, Essex, Regno Unito, CM16 6TN
        • UK808
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Regno Unito, SO30 3JB
        • UK804
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08028
        • SP600
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • SP605
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • US138
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • US108
      • Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
        • US139
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • US125
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • US119
      • Oxnard, California, Stati Uniti, 93030
        • US134
      • Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270
        • US133
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • US140
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • US141
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • US123
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33431
        • US104
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • US111
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • US122
      • Palm Beach Gardens, Florida, Stati Uniti, 33410
        • US137
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
        • US126
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
        • US136
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • US118
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • US105
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Stati Uniti, 02196
        • US130
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • US102
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • US109
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • US100
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • US110
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • US106
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • US131
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Stati Uniti, 19090
        • US120
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • US101

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 48 anni a 84 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha partecipato allo studio introduttivo RVT-101-2001.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia concomitante clinicamente rilevante, che, a parere dello sperimentatore, rende il soggetto inadatto all'inclusione nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RVT-101 35 mg
RVT-101 35 mg una volta al giorno
Droga: RVT-101 35 mg
compresse orali da 35 mg una volta al giorno
Sperimentale: RVT-101 70 mg
RVT-101 70 mg una volta al giorno
Droga: RVT-101 70 mg
compresse orali da 35 mg una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi e cambiamenti negli esami fisici, misurazioni dei segni vitali, elettrocardiogrammi (ECG) e valutazioni cliniche di laboratorio
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Axovant Sciences Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

10 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RVT-101-2002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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