Langsiktig forlengelsesstudie av intepirdin (RVT-101) hos personer med demens med lewy kropper: HEADWAY-DLB forlengelse
17. april 2018 oppdatert av: Axovant Sciences Ltd.
En langsiktig utvidelsesstudie av sikkerheten og toleransen til RVT-101 hos personer med demens med lewy kropper (DLB)
Denne 6-måneders forlengelsesstudien vil gi ytterligere informasjon om langsiktig sikkerhet og tolerabilitet av intepirdin (RVT-101) hos personer med demens med Lewy-kropper (DLB) som har deltatt i den dobbeltblinde, placebokontrollerte, bly- i studie RVT-101-2001.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne 6-måneders, dobbeltblinde, forlengelsesstudien vil gi ytterligere informasjon om langsiktig sikkerhet og tolerabilitet av intepirdin (RVT-101) hos personer med DLB som har deltatt i den dobbeltblinde, placebokontrollerte innføringen. studie RVT-101-2001. Studievarigheten for fag i studiesentre i USA vil være 12 måneder.
Forsøkspersoner som ble randomisert til behandlingsgruppene RVT-101 35 mg og RVT-101 70 mg i innledende studie RVT-101-2001 vil forbli i de samme behandlingsgruppene for denne studien; forsøkspersoner som ble randomisert til placebobehandlingsgruppen i innledende studie vil bli tildelt RVT-101 70 mg-behandlingsgruppen i denne studien.
Ulike bakgrunnsterapier, inkludert acetylkolinesterasehemmere og memantin, vil bli tillatt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
240
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- CA200
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
- US138
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
- US108
-
Sun City, Arizona, Forente stater, 85351
- US139
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
- US125
-
-
California
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- US119
-
Oxnard, California, Forente stater, 93030
- US134
-
Rancho Mirage, California, Forente stater, 92270
- US133
-
Sacramento, California, Forente stater, 95816
- US140
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
- US141
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
- US123
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33431
- US104
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- US111
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- US122
-
Palm Beach Gardens, Florida, Forente stater, 33410
- US137
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33609
- US126
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
- US136
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- US118
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
- US105
-
-
Massachusetts
-
Quincy, Massachusetts, Forente stater, 02196
- US130
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- US102
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- US109
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
- US100
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- US110
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- US106
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97210
- US131
-
-
Pennsylvania
-
Willow Grove, Pennsylvania, Forente stater, 19090
- US120
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- US101
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike, 75010
- FR959
-
Paris, Frankrike, 75013
- FR960
-
Saint-Herblain, Frankrike, 44800
- FR953
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- FR950
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54500
- FR955
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Frankrike, 31052
- FR952
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Frankrike, 59037
- FR957
-
-
Rhone
-
Villeurbanne, Rhone, Frankrike, 69100
- FR951
-
-
-
-
-
Brescia, Italia, 25123
- IT306
-
Milano, Italia, 20133
- IT301
-
Venice, Italia, I-30126
- IT305
-
-
Lecce
-
Tricase, Lecce, Italia, 73039
- IT304
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italia, 16132
- IT300
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Italia, 25125
- IT302
-
-
-
-
-
Den Bosch, Nederland, 5223 GZ
- NE401
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1081 HV
- NE402
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08028
- SP600
-
Barcelona, Spania, 08041
- SP605
-
-
-
-
-
Bristol, Storbritannia, BS10 5NB
- UK807
-
Dundee, Storbritannia, DD1 9SY
- UK806
-
Isleworth, Storbritannia, TW7 6FY
- UK805
-
London, Storbritannia, SE5 8AF
- UK800
-
London, Storbritannia, W1G 9RU
- UK809
-
Manchester, Storbritannia, M8 5RB
- UK802
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE4 5PL
- UK803
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannia, CB21 5EF
- UK801
-
-
Essex
-
Epping, Essex, Storbritannia, CM16 6TN
- UK808
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Storbritannia, SO30 3JB
- UK804
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
46 år til 82 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltok i innledende studie RVT-101-2001.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver klinisk relevant samtidig sykdom som, etter utrederens oppfatning, gjør forsøkspersonen uegnet for inkludering i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: RVT-101 35 mg
RVT-101 35 mg én gang daglig
|
en gang daglig, oral, 35 mg tabletter
|
|
Eksperimentell: RVT-101 70 mg
RVT-101 70 mg én gang daglig
|
en gang daglig, oral, 35 mg tabletter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser og endringer i fysiske undersøkelser, målinger av vitale tegn, elektrokardiogrammer (EKG) og kliniske laboratorievurderinger
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. oktober 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2016
Først lagt ut (Anslag)
10. oktober 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. april 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2018
Sist bekreftet
1. februar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RVT-101-2002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .