Intepirdiinin (RVT-101) pitkäaikainen jatkotutkimus potilailla, joilla on Lewyn ruumiitten dementia: HEADWAY-DLB-laajennus
tiistai 17. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Axovant Sciences Ltd.
Pitkäaikainen laajennustutkimus RVT-101:n turvallisuudesta ja siedettävyydestä potilailla, joilla on Lewyn ruumiitten dementia (DLB)
Tämä kuuden kuukauden jatkotutkimus antaa lisätietoa intepirdiinin (RVT-101) pitkäaikaisesta turvallisuudesta ja siedettävyydestä potilailla, joilla on Lewyn ruumiitten dementia (DLB), jotka ovat osallistuneet kaksoissokkoutettuun, lumekontrolloituun lyijytutkimukseen. tutkimuksessa RVT-101-2001.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä 6 kuukauden kaksoissokkoutettu jatkotutkimus antaa lisätietoja intepirdiinin (RVT-101) pitkäaikaisesta turvallisuudesta ja siedettävyydestä potilailla, joilla on DLB ja jotka ovat osallistuneet kaksoissokkoutettuun lumekontrolloituun aloitustutkimukseen. tutkimus RVT-101-2001. USA:n opintokeskuksissa olevien aineiden opiskeluaika on 12 kuukautta.
Koehenkilöt, jotka satunnaistettiin RVT-101 35 mg:n ja RVT-101 70 mg:n hoitoryhmiin aloitustutkimuksessa RVT-101-2001, pysyvät samoissa hoitoryhmissä tässä tutkimuksessa; koehenkilöt, jotka satunnaistettiin plasebohoitoryhmään aloitustutkimuksessa, jaetaan tässä tutkimuksessa RVT-101 70 mg:n hoitoryhmään.
Erilaiset taustahoidot, mukaan lukien asetyylikoliiniesteraasin estäjät ja memantiini, ovat sallittuja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
240
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Den Bosch, Alankomaat, 5223 GZ
- NE401
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Alankomaat, 1081 HV
- NE402
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08028
- SP600
-
Barcelona, Espanja, 08041
- SP605
-
-
-
-
-
Brescia, Italia, 25123
- IT306
-
Milano, Italia, 20133
- IT301
-
Venice, Italia, I-30126
- IT305
-
-
Lecce
-
Tricase, Lecce, Italia, 73039
- IT304
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italia, 16132
- IT300
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Italia, 25125
- IT302
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- CA200
-
-
-
-
-
Paris, Ranska, 75010
- FR959
-
Paris, Ranska, 75013
- FR960
-
Saint-Herblain, Ranska, 44800
- FR953
-
Strasbourg, Ranska, 67000
- FR950
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54500
- FR955
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Ranska, 31052
- FR952
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Ranska, 59037
- FR957
-
-
Rhone
-
Villeurbanne, Rhone, Ranska, 69100
- FR951
-
-
-
-
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS10 5NB
- UK807
-
Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
- UK806
-
Isleworth, Yhdistynyt kuningaskunta, TW7 6FY
- UK805
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 8AF
- UK800
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 9RU
- UK809
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M8 5RB
- UK802
-
Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE4 5PL
- UK803
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CB21 5EF
- UK801
-
-
Essex
-
Epping, Essex, Yhdistynyt kuningaskunta, CM16 6TN
- UK808
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SO30 3JB
- UK804
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- US138
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
- US108
-
Sun City, Arizona, Yhdysvallat, 85351
- US139
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
- US125
-
-
California
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- US119
-
Oxnard, California, Yhdysvallat, 93030
- US134
-
Rancho Mirage, California, Yhdysvallat, 92270
- US133
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
- US140
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
- US141
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- US123
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33431
- US104
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- US111
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- US122
-
Palm Beach Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33410
- US137
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
- US126
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
- US136
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- US118
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- US105
-
-
Massachusetts
-
Quincy, Massachusetts, Yhdysvallat, 02196
- US130
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- US102
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- US109
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
- US100
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- US110
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- US106
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- US131
-
-
Pennsylvania
-
Willow Grove, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19090
- US120
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- US101
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
46 vuotta - 82 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistunut johdantotutkimukseen RVT-101-2001.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä samanaikainen sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan tekee koehenkilöstä sopimattoman tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RVT-101 35 mg
RVT-101 35 mg kerran päivässä
|
kerran päivässä, suun kautta, 35 mg tabletit
|
|
Kokeellinen: RVT-101 70 mg
RVT-101 70 mg kerran päivässä
|
kerran päivässä, suun kautta, 35 mg tabletit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja muutokset fyysisissä tutkimuksissa, elintoimintojen mittauksissa, EKG:issä ja kliinisissä laboratoriotutkimuksissa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 10. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RVT-101-2002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .