Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie przedłużone intepirdyny (RVT-101) u pacjentów z otępieniem z ciałami Lewy'ego: rozszerzenie HEADWAY-DLB

17 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Axovant Sciences Ltd.

Długoterminowe rozszerzenie badania bezpieczeństwa i tolerancji RVT-101 u pacjentów z otępieniem z ciałami Lewy'ego (DLB)

To 6-miesięczne rozszerzenie badania dostarczy dalszych informacji dotyczących długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji intepirdyny (RVT-101) u pacjentów z otępieniem z ciałami Lewy'ego (DLB), którzy uczestniczyli w podwójnie ślepej, kontrolowanej placebo, wiodącej w badaniu RVT-101-2001.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To 6-miesięczne, podwójnie ślepe, rozszerzone badanie dostarczy dalszych informacji dotyczących długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji intepirdyny (RVT-101) u pacjentów z DLB, którzy uczestniczyli w podwójnie ślepej, kontrolowanej placebo, wstępnej badanie RVT-101-2001. Czas trwania studiów dla osób w ośrodkach badawczych w USA wyniesie 12 miesięcy.

Pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do grup leczenia RVT-101 35 mg i RVT-101 70 mg w badaniu wprowadzającym RVT-101-2001, pozostaną w tych samych grupach terapeutycznych w tym badaniu; osoby, które zostały losowo przydzielone do grupy otrzymującej placebo w badaniu wstępnym, zostaną w tym badaniu przydzielone do grupy otrzymującej RVT-101 70 mg.

Dozwolone będą różne terapie podstawowe, w tym inhibitory acetylocholinoesterazy i memantyna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

240

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75010
        • FR959
      • Paris, Francja, 75013
        • FR960
      • Saint-Herblain, Francja, 44800
        • FR953
      • Strasbourg, Francja, 67000
        • FR950
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54500
        • FR955
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francja, 31052
        • FR952
    • Nord
      • Lille, Nord, Francja, 59037
        • FR957
    • Rhone
      • Villeurbanne, Rhone, Francja, 69100
        • FR951
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08028
        • SP600
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • SP605
  • Holandia
      • Den Bosch, Holandia, 5223 GZ
        • NE401
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1081 HV
        • NE402
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • CA200
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • US138
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • US108
      • Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
        • US139
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • US125
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • US119
      • Oxnard, California, Stany Zjednoczone, 93030
        • US134
      • Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone, 92270
        • US133
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • US140
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • US141
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • US123
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33431
        • US104
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • US111
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • US122
      • Palm Beach Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33410
        • US137
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
        • US126
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
        • US136
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • US118
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • US105
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02196
        • US130
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • US102
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • US109
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • US100
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • US110
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • US106
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • US131
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19090
        • US120
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • US101
  • Włochy
      • Brescia, Włochy, 25123
        • IT306
      • Milano, Włochy, 20133
        • IT301
      • Venice, Włochy, I-30126
        • IT305
    • Lecce
      • Tricase, Lecce, Włochy, 73039
        • IT304
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Włochy, 16132
        • IT300
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Włochy, 25125
        • IT302
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS10 5NB
        • UK807
      • Dundee, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
        • UK806
      • Isleworth, Zjednoczone Królestwo, TW7 6FY
        • UK805
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 8AF
        • UK800
      • London, Zjednoczone Królestwo, W1G 9RU
        • UK809
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M8 5RB
        • UK802
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE4 5PL
        • UK803
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB21 5EF
        • UK801
    • Essex
      • Epping, Essex, Zjednoczone Królestwo, CM16 6TN
        • UK808
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, SO30 3JB
        • UK804

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

48 lat do 84 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestniczył w badaniu wprowadzającym RVT-101-2001.

Kryteria wyłączenia:

  • Każda klinicznie istotna współistniejąca choroba, która w opinii badacza sprawia, że ​​pacjent nie nadaje się do włączenia do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RVT-101 35 mg
RVT-101 35 mg raz na dobę
Lek: RVT-101 35 mg
raz dziennie, doustnie, tabletki 35 mg
Eksperymentalny: RVT-101 70 mg
RVT-101 70 mg raz na dobę
Lek: RVT-101 70 mg
raz dziennie, doustnie, tabletki 35 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych i zmian w badaniach fizykalnych, pomiarach parametrów życiowych, elektrokardiogramach (EKG) i klinicznych ocenach laboratoryjnych
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Axovant Sciences Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RVT-101-2002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na RVT-101 35 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj