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Langzeit-Verlängerungsstudie zu Intepirdin (RVT-101) bei Patienten mit Demenz mit Lewy-Körperchen: HEADWAY-DLB-Verlängerung

17. April 2018 aktualisiert von: Axovant Sciences Ltd.

Eine langfristige Verlängerungsstudie zur Sicherheit und Verträglichkeit von RVT-101 bei Patienten mit Demenz mit Lewy-Körperchen (DLB)

Diese 6-monatige Verlängerungsstudie wird weitere Informationen zur Langzeitsicherheit und Verträglichkeit von Intepirdin (RVT-101) bei Patienten mit Demenz mit Lewy-Körperchen (DLB) liefern, die an der doppelblinden, placebokontrollierten Lead-Studie teilgenommen haben. in der Studie RVT-101-2001.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese 6-monatige, doppelblinde Verlängerungsstudie wird weitere Informationen zur langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von Intepirdin (RVT-101) bei Patienten mit DLB liefern, die an der doppelblinden, placebokontrollierten Lead-in-Studie teilgenommen haben Studie RVT-101-2001. Die Studiendauer für Studienteilnehmer an Studienzentren in den USA beträgt 12 Monate.

Patienten, die in der Lead-in-Studie RVT-101-2001 in die Behandlungsgruppen RVT-101 35 mg und RVT-101 70 mg randomisiert wurden, bleiben für diese Studie in denselben Behandlungsgruppen; Patienten, die in der Lead-in-Studie in die Placebo-Behandlungsgruppe randomisiert wurden, werden in dieser Studie der RVT-101 70-mg-Behandlungsgruppe zugeordnet.

Verschiedene Hintergrundtherapien, einschließlich Acetylcholinesterase-Hemmer und Memantin, werden erlaubt sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

240

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75010
        • FR959
      • Paris, Frankreich, 75013
        • FR960
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44800
        • FR953
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • FR950
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54500
        • FR955
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankreich, 31052
        • FR952
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankreich, 59037
        • FR957
    • Rhone
      • Villeurbanne, Rhone, Frankreich, 69100
        • FR951
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • IT306
      • Milano, Italien, 20133
        • IT301
      • Venice, Italien, I-30126
        • IT305
    • Lecce
      • Tricase, Lecce, Italien, 73039
        • IT304
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • IT300
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italien, 25125
        • IT302
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • CA200
  • Niederlande
      • Den Bosch, Niederlande, 5223 GZ
        • NE401
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1081 HV
        • NE402
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • SP600
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • SP605
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • US138
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • US108
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
        • US139
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • US125
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • US119
      • Oxnard, California, Vereinigte Staaten, 93030
        • US134
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92270
        • US133
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • US140
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • US141
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • US123
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33431
        • US104
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • US111
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • US122
      • Palm Beach Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33410
        • US137
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • US126
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
        • US136
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • US118
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • US105
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02196
        • US130
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • US102
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • US109
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • US100
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • US110
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • US106
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • US131
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19090
        • US120
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • US101
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS10 5NB
        • UK807
      • Dundee, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
        • UK806
      • Isleworth, Vereinigtes Königreich, TW7 6FY
        • UK805
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 8AF
        • UK800
      • London, Vereinigtes Königreich, W1G 9RU
        • UK809
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M8 5RB
        • UK802
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE4 5PL
        • UK803
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB21 5EF
        • UK801
    • Essex
      • Epping, Essex, Vereinigtes Königreich, CM16 6TN
        • UK808
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Vereinigtes Königreich, SO30 3JB
        • UK804

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

48 Jahre bis 84 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahme an der Lead-in-Studie RVT-101-2001.

Ausschlusskriterien:

  • Jede klinisch relevante Begleiterkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes den Probanden für die Aufnahme in die Studie ungeeignet macht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RVT-101 35 mg
RVT-101 35 mg einmal täglich
Arzneimittel: RVT-101 35 mg
einmal täglich orale 35-mg-Tabletten
Experimental: RVT-101 70mg
RVT-101 70 mg einmal täglich
Arzneimittel: RVT-101 70mg
einmal täglich orale 35-mg-Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten unerwünschter Ereignisse und Veränderungen bei körperlichen Untersuchungen, Vitalzeichenmessungen, Elektrokardiogrammen (EKGs) und klinischen Laboruntersuchungen
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Axovant Sciences Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RVT-101-2002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur RVT-101 35 mg

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