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Estudo de Extensão de Longo Prazo de Intepirdina (RVT-101) em Indivíduos com Demência com Corpos de Lewy: Extensão HEADWAY-DLB

17 de abril de 2018 atualizado por: Axovant Sciences Ltd.

Um estudo de extensão de longo prazo da segurança e tolerabilidade do RVT-101 em indivíduos com demência com corpos de Lewy (DLB)

Este estudo de extensão de 6 meses fornecerá mais informações sobre a segurança e tolerabilidade a longo prazo da intepirdina (RVT-101) em indivíduos com Demência com corpos de Lewy (DLB) que participaram do estudo duplo-cego, controlado por placebo, conduzido no estudo RVT-101-2001.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo de extensão duplo-cego de 6 meses fornecerá mais informações sobre a segurança e tolerabilidade a longo prazo da intepirdina (RVT-101) em indivíduos com DLB que participaram do estudo duplo-cego, controlado por placebo, introdutório estudo RVT-101-2001. A duração do estudo para indivíduos em centros de estudo nos EUA será de 12 meses.

Os indivíduos que foram randomizados para os grupos de tratamento RVT-101 35 mg e RVT-101 70 mg no estudo introdutório RVT-101-2001 permanecerão nos mesmos grupos de tratamento para este estudo; os indivíduos que foram randomizados para o grupo de tratamento com placebo no estudo introdutório serão designados para o grupo de tratamento com RVT-101 70 mg neste estudo.

Várias terapias de base, incluindo inibidores da acetilcolinesterase e memantina, serão permitidas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

240

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • CA200
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08028
        • SP600
      • Barcelona, Espanha, 08041
        • SP605
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • US138
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • US108
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
        • US139
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • US125
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • US119
      • Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
        • US134
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
        • US133
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • US140
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • US141
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • US123
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33431
        • US104
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • US111
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • US122
      • Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33410
        • US137
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • US126
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
        • US136
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • US118
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • US105
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Estados Unidos, 02196
        • US130
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • US102
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • US109
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • US100
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • US110
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • US106
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • US131
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
        • US120
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • US101
  • França
      • Paris, França, 75010
        • FR959
      • Paris, França, 75013
        • FR960
      • Saint-Herblain, França, 44800
        • FR953
      • Strasbourg, França, 67000
        • FR950
      • Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54500
        • FR955
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, França, 31052
        • FR952
    • Nord
      • Lille, Nord, França, 59037
        • FR957
    • Rhone
      • Villeurbanne, Rhone, França, 69100
        • FR951
  • Holanda
      • Den Bosch, Holanda, 5223 GZ
        • NE401
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1081 HV
        • NE402
  • Itália
      • Brescia, Itália, 25123
        • IT306
      • Milano, Itália, 20133
        • IT301
      • Venice, Itália, I-30126
        • IT305
    • Lecce
      • Tricase, Lecce, Itália, 73039
        • IT304
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Itália, 16132
        • IT300
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Itália, 25125
        • IT302
  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
        • UK807
      • Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
        • UK806
      • Isleworth, Reino Unido, TW7 6FY
        • UK805
      • London, Reino Unido, SE5 8AF
        • UK800
      • London, Reino Unido, W1G 9RU
        • UK809
      • Manchester, Reino Unido, M8 5RB
        • UK802
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE4 5PL
        • UK803
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB21 5EF
        • UK801
    • Essex
      • Epping, Essex, Reino Unido, CM16 6TN
        • UK808
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO30 3JB
        • UK804

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

48 anos a 84 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participou do estudo introdutório RVT-101-2001.

Critério de exclusão:

  • Qualquer doença concomitante clinicamente relevante que, na opinião do Investigador, torne o sujeito inadequado para inclusão no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: RVT-101 35 mg
RVT-101 35 mg uma vez ao dia
Medicamento: RVT-101 35 mg
uma vez ao dia, via oral, comprimidos de 35 mg
Experimental: RVT-101 70 mg
RVT-101 70 mg uma vez ao dia
Medicamento: RVT-101 70 mg
uma vez ao dia, via oral, comprimidos de 35 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de eventos adversos e alterações nos exames físicos, medições de sinais vitais, eletrocardiogramas (ECGs) e avaliações laboratoriais clínicas
Prazo: 24 semanas
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Axovant Sciences Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

10 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RVT-101-2002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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