Estudio de extensión a largo plazo de intepirdina (RVT-101) en sujetos con demencia con cuerpos de Lewy: Extensión HEADWAY-DLB
17 de abril de 2018 actualizado por: Axovant Sciences Ltd.
Un estudio de extensión a largo plazo de la seguridad y tolerabilidad de RVT-101 en sujetos con demencia con cuerpos de Lewy (DLB)
Este estudio de extensión de 6 meses proporcionará más información sobre la seguridad y la tolerabilidad a largo plazo de la intepirdina (RVT-101) en sujetos con demencia con cuerpos de Lewy (DLB) que han participado en el estudio doble ciego, controlado con placebo y de plomo. en el estudio RVT-101-2001.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de extensión doble ciego de 6 meses proporcionará más información sobre la seguridad y la tolerabilidad a largo plazo de la intepirdina (RVT-101) en sujetos con DLB que han participado en el estudio introductorio doble ciego controlado con placebo. estudio RVT-101-2001. La duración del estudio para sujetos en centros de estudio en los EE. UU. será de 12 meses.
Los sujetos que fueron aleatorizados a los grupos de tratamiento RVT-101 de 35 mg y RVT-101 de 70 mg en el estudio inicial RVT-101-2001 permanecerán en los mismos grupos de tratamiento para este estudio; los sujetos que fueron aleatorizados al grupo de tratamiento con placebo en el estudio inicial serán asignados al grupo de tratamiento con RVT-101 de 70 mg en este estudio.
Se permitirán varias terapias de fondo, incluidos los inhibidores de la acetilcolinesterasa y la memantina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
240
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- CA200
-
-
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-
Barcelona, España, 08028
- SP600
-
Barcelona, España, 08041
- SP605
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- US138
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- US108
-
Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
- US139
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- US125
-
-
California
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- US119
-
Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
- US134
-
Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
- US133
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- US140
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- US141
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- US123
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33431
- US104
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- US111
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- US122
-
Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33410
- US137
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- US126
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- US136
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- US118
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- US105
-
-
Massachusetts
-
Quincy, Massachusetts, Estados Unidos, 02196
- US130
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- US102
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- US109
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- US100
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- US110
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- US106
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- US131
-
-
Pennsylvania
-
Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
- US120
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- US101
-
-
-
-
-
Paris, Francia, 75010
- FR959
-
Paris, Francia, 75013
- FR960
-
Saint-Herblain, Francia, 44800
- FR953
-
Strasbourg, Francia, 67000
- FR950
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54500
- FR955
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Francia, 31052
- FR952
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Francia, 59037
- FR957
-
-
Rhone
-
Villeurbanne, Rhone, Francia, 69100
- FR951
-
-
-
-
-
Brescia, Italia, 25123
- IT306
-
Milano, Italia, 20133
- IT301
-
Venice, Italia, I-30126
- IT305
-
-
Lecce
-
Tricase, Lecce, Italia, 73039
- IT304
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italia, 16132
- IT300
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Italia, 25125
- IT302
-
-
-
-
-
Den Bosch, Países Bajos, 5223 GZ
- NE401
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1081 HV
- NE402
-
-
-
-
-
Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
- UK807
-
Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
- UK806
-
Isleworth, Reino Unido, TW7 6FY
- UK805
-
London, Reino Unido, SE5 8AF
- UK800
-
London, Reino Unido, W1G 9RU
- UK809
-
Manchester, Reino Unido, M8 5RB
- UK802
-
Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE4 5PL
- UK803
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB21 5EF
- UK801
-
-
Essex
-
Epping, Essex, Reino Unido, CM16 6TN
- UK808
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO30 3JB
- UK804
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
46 años a 82 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participó en el estudio preliminar RVT-101-2001.
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad concomitante clínicamente relevante que, en opinión del investigador, haga que el sujeto no sea apto para su inclusión en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: RVT-101 35 mg
RVT-101 35 mg una vez al día
|
comprimidos orales de 35 mg una vez al día
|
|
Experimental: RVT-101 70 mg
RVT-101 70 mg una vez al día
|
comprimidos orales de 35 mg una vez al día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Incidencia de eventos adversos y cambios en exámenes físicos, mediciones de signos vitales, electrocardiogramas (ECG) y evaluaciones de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Demencia
- Enfermedad de cuerpos de Lewy
Otros números de identificación del estudio
- RVT-101-2002
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .