Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langdurige extensiestudie van intepirdine (RVT-101) bij proefpersonen met dementie met Lewy Bodies: HEADWAY-DLB-extensie

17 april 2018 bijgewerkt door: Axovant Sciences Ltd.

Een langetermijnuitbreidingsonderzoek naar de veiligheid en verdraagbaarheid van RVT-101 bij proefpersonen met dementie met Lewy Bodies (DLB)

Deze verlengingsstudie van 6 maanden zal meer informatie opleveren over de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van intepirdine (RVT-101) bij proefpersonen met dementie met Lewy-lichaampjes (DLB) die hebben deelgenomen aan de dubbelblinde, placebogecontroleerde, lead- in studie RVT-101-2001.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze 6 maanden durende, dubbelblinde extensiestudie zal verdere informatie verschaffen over de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van intepirdine (RVT-101) bij proefpersonen met DLB die hebben deelgenomen aan de dubbelblinde, placebogecontroleerde, inleidende studie. bestudeer RVT-101-2001. De studieduur voor proefpersonen in studiecentra in de VS is 12 maanden.

Proefpersonen die werden gerandomiseerd naar de RVT-101 35 mg en RVT-101 70 mg behandelingsgroepen in lead-in studie RVT-101-2001 zullen in dezelfde behandelingsgroepen blijven voor deze studie; proefpersonen die werden gerandomiseerd naar de placebobehandelingsgroep in de lead-in-studie zullen worden toegewezen aan de RVT-101 70 mg-behandelingsgroep in deze studie.

Verschillende achtergrondtherapieën, waaronder acetylcholinesteraseremmers en memantine, zijn toegestaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

240

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • CA200
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • FR959
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • FR960
      • Saint-Herblain, Frankrijk, 44800
        • FR953
      • Strasbourg, Frankrijk, 67000
        • FR950
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54500
        • FR955
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankrijk, 31052
        • FR952
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrijk, 59037
        • FR957
    • Rhone
      • Villeurbanne, Rhone, Frankrijk, 69100
        • FR951
  • Italië
      • Brescia, Italië, 25123
        • IT306
      • Milano, Italië, 20133
        • IT301
      • Venice, Italië, I-30126
        • IT305
    • Lecce
      • Tricase, Lecce, Italië, 73039
        • IT304
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italië, 16132
        • IT300
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italië, 25125
        • IT302
  • Nederland
      • Den Bosch, Nederland, 5223 GZ
        • NE401
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1081 HV
        • NE402
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08028
        • SP600
      • Barcelona, Spanje, 08041
        • SP605
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS10 5NB
        • UK807
      • Dundee, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
        • UK806
      • Isleworth, Verenigd Koninkrijk, TW7 6FY
        • UK805
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 8AF
        • UK800
      • London, Verenigd Koninkrijk, W1G 9RU
        • UK809
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M8 5RB
        • UK802
      • Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE4 5PL
        • UK803
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk, CB21 5EF
        • UK801
    • Essex
      • Epping, Essex, Verenigd Koninkrijk, CM16 6TN
        • UK808
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, SO30 3JB
        • UK804
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • US138
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • US108
      • Sun City, Arizona, Verenigde Staten, 85351
        • US139
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
        • US125
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • US119
      • Oxnard, California, Verenigde Staten, 93030
        • US134
      • Rancho Mirage, California, Verenigde Staten, 92270
        • US133
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
        • US140
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
        • US141
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • US123
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33431
        • US104
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • US111
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • US122
      • Palm Beach Gardens, Florida, Verenigde Staten, 33410
        • US137
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
        • US126
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30331
        • US136
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • US118
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • US105
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Verenigde Staten, 02196
        • US130
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • US102
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • US109
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • US100
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • US110
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • US106
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • US131
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19090
        • US120
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • US101

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

48 jaar tot 84 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelgenomen aan de inleidende studie RVT-101-2001.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke klinisch relevante bijkomende ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt maakt voor opname in het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RVT-101 35 mg
RVT-101 35 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: RVT-101 35 mg
eenmaal daags, oraal, tabletten van 35 mg
Experimenteel: RVT-101 70 mg
RVT-101 70 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: RVT-101 70 mg
eenmaal daags, oraal, tabletten van 35 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen en veranderingen in lichamelijk onderzoek, metingen van vitale functies, elektrocardiogrammen (ECG's) en klinische laboratoriumbeoordelingen
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Axovant Sciences Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

10 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RVT-101-2002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dementie met Lewy Bodies

Klinische onderzoeken op RVT-101 35 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren