Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet forlængelsesundersøgelse af intepirdin (RVT-101) hos personer med demens med lewy kroppe: HEADWAY-DLB forlængelse

17. april 2018 opdateret af: Axovant Sciences Ltd.

En langsigtet forlængelsesundersøgelse af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​RVT-101 hos personer med demens med lewy kroppe (DLB)

Denne 6-måneders forlængelsesundersøgelse vil give yderligere information om den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af intepirdin (RVT-101) hos personer med demens med Lewy bodies (DLB), som har deltaget i den dobbeltblindede, placebokontrollerede, bly- i studie RVT-101-2001.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne 6-måneders, dobbeltblindede forlængelsesundersøgelse vil give yderligere information om den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af intepirdin (RVT-101) hos forsøgspersoner med DLB, som har deltaget i den dobbeltblindede, placebokontrollerede indledning. undersøgelse RVT-101-2001. Studievarigheden for forsøgspersoner i studiecentre i USA vil være 12 måneder.

Forsøgspersoner, der blev randomiseret til RVT-101 35 mg og RVT-101 70 mg behandlingsgrupper i indledende undersøgelse RVT-101-2001, vil forblive i de samme behandlingsgrupper for denne undersøgelse; forsøgspersoner, der blev randomiseret til placebobehandlingsgruppen i indledende undersøgelse, vil blive tildelt RVT-101 70 mg-behandlingsgruppen i denne undersøgelse.

Forskellige baggrundsterapier, herunder acetylcholinesterasehæmmere og memantin, vil være tilladt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

240

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • CA200
  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS10 5NB
        • UK807
      • Dundee, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
        • UK806
      • Isleworth, Det Forenede Kongerige, TW7 6FY
        • UK805
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 8AF
        • UK800
      • London, Det Forenede Kongerige, W1G 9RU
        • UK809
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M8 5RB
        • UK802
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE4 5PL
        • UK803
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB21 5EF
        • UK801
    • Essex
      • Epping, Essex, Det Forenede Kongerige, CM16 6TN
        • UK808
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Det Forenede Kongerige, SO30 3JB
        • UK804
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • US138
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • US108
      • Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
        • US139
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • US125
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • US119
      • Oxnard, California, Forenede Stater, 93030
        • US134
      • Rancho Mirage, California, Forenede Stater, 92270
        • US133
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • US140
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • US141
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • US123
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33431
        • US104
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • US111
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • US122
      • Palm Beach Gardens, Florida, Forenede Stater, 33410
        • US137
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • US126
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
        • US136
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • US118
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • US105
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Forenede Stater, 02196
        • US130
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • US102
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • US109
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • US100
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • US110
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • US106
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • US131
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Forenede Stater, 19090
        • US120
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • US101
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75010
        • FR959
      • Paris, Frankrig, 75013
        • FR960
      • Saint-Herblain, Frankrig, 44800
        • FR953
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • FR950
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54500
        • FR955
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankrig, 31052
        • FR952
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrig, 59037
        • FR957
    • Rhone
      • Villeurbanne, Rhone, Frankrig, 69100
        • FR951
  • Holland
      • Den Bosch, Holland, 5223 GZ
        • NE401
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1081 HV
        • NE402
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • IT306
      • Milano, Italien, 20133
        • IT301
      • Venice, Italien, I-30126
        • IT305
    • Lecce
      • Tricase, Lecce, Italien, 73039
        • IT304
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • IT300
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italien, 25125
        • IT302
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • SP600
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • SP605

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

48 år til 84 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltog i lead-in undersøgelsen RVT-101-2001.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver klinisk relevant samtidig sygdom, som efter Investigators opfattelse gør forsøgspersonen uegnet til at indgå i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RVT-101 35 mg
RVT-101 35 mg én gang dagligt
Medicin: RVT-101 35 mg
en gang daglig, oral, 35 mg tabletter
Eksperimentel: RVT-101 70 mg
RVT-101 70 mg én gang dagligt
Medicin: RVT-101 70 mg
en gang daglig, oral, 35 mg tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser og ændringer i fysiske undersøgelser, målinger af vitale tegn, elektrokardiogrammer (EKG'er) og kliniske laboratorievurderinger
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Axovant Sciences Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

10. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RVT-101-2002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med RVT-101 35 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner