Долгосрочное расширенное исследование интепирдина (RVT-101) у субъектов с деменцией с тельцами Леви: расширение HEADWAY-DLB
17 апреля 2018 г. обновлено: Axovant Sciences Ltd.
Долгосрочное расширенное исследование безопасности и переносимости RVT-101 у субъектов с деменцией с тельцами Леви (DLB)
Это расширенное 6-месячное исследование предоставит дополнительную информацию о долгосрочной безопасности и переносимости интепирдина (RVT-101) у пациентов с деменцией с тельцами Леви (DLB), которые участвовали в двойном слепом плацебо-контролируемом в исследовании РВТ-101-2001.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это 6-месячное двойное слепое расширенное исследование предоставит дополнительную информацию о долгосрочной безопасности и переносимости интепирдина (RVT-101) у пациентов с DLB, которые участвовали в двойном слепом плацебо-контролируемом вводном исследовании. исследование РВТ-101-2001. Продолжительность обучения испытуемых в учебных центрах США составит 12 месяцев.
Субъекты, которые были рандомизированы в группы лечения RVT-101 35 мг и RVT-101 70 мг в начальном исследовании RVT-101-2001, останутся в тех же группах лечения для этого исследования; субъекты, которые были рандомизированы в группу лечения плацебо в начальном исследовании, будут распределены в группу лечения RVT-101 70 мг в этом исследовании.
Разрешена различная фоновая терапия, включая ингибиторы ацетилхолинэстеразы и мемантин.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
240
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08028
- SP600
-
Barcelona, Испания, 08041
- SP605
-
-
-
-
-
Brescia, Италия, 25123
- IT306
-
Milano, Италия, 20133
- IT301
-
Venice, Италия, I-30126
- IT305
-
-
Lecce
-
Tricase, Lecce, Италия, 73039
- IT304
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Италия, 16132
- IT300
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Италия, 25125
- IT302
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- CA200
-
-
-
-
-
Den Bosch, Нидерланды, 5223 GZ
- NE401
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Нидерланды, 1081 HV
- NE402
-
-
-
-
-
Bristol, Соединенное Королевство, BS10 5NB
- UK807
-
Dundee, Соединенное Королевство, DD1 9SY
- UK806
-
Isleworth, Соединенное Королевство, TW7 6FY
- UK805
-
London, Соединенное Королевство, SE5 8AF
- UK800
-
London, Соединенное Королевство, W1G 9RU
- UK809
-
Manchester, Соединенное Королевство, M8 5RB
- UK802
-
Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE4 5PL
- UK803
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Соединенное Королевство, CB21 5EF
- UK801
-
-
Essex
-
Epping, Essex, Соединенное Королевство, CM16 6TN
- UK808
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Соединенное Королевство, SO30 3JB
- UK804
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
- US138
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
- US108
-
Sun City, Arizona, Соединенные Штаты, 85351
- US139
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
- US125
-
-
California
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- US119
-
Oxnard, California, Соединенные Штаты, 93030
- US134
-
Rancho Mirage, California, Соединенные Штаты, 92270
- US133
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
- US140
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
- US141
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
- US123
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33431
- US104
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- US111
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- US122
-
Palm Beach Gardens, Florida, Соединенные Штаты, 33410
- US137
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
- US126
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30331
- US136
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- US118
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- US105
-
-
Massachusetts
-
Quincy, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02196
- US130
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- US102
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- US109
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
- US100
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- US110
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- US106
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
- US131
-
-
Pennsylvania
-
Willow Grove, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19090
- US120
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- US101
-
-
-
-
-
Paris, Франция, 75010
- FR959
-
Paris, Франция, 75013
- FR960
-
Saint-Herblain, Франция, 44800
- FR953
-
Strasbourg, Франция, 67000
- FR950
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54500
- FR955
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Франция, 31052
- FR952
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Франция, 59037
- FR957
-
-
Rhone
-
Villeurbanne, Rhone, Франция, 69100
- FR951
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 46 лет до 82 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Принимал участие в вводном исследовании РВТ-101-2001.
Критерий исключения:
- Любое клинически значимое сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, делает субъекта непригодным для включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: РВТ-101 35 мг
РВТ-101 35 мг 1 раз в сутки
|
один раз в день, перорально, таблетки по 35 мг
|
|
Экспериментальный: РВТ-101 70 мг
РВТ-101 70 мг 1 раз в сутки
|
один раз в день, перорально, таблетки по 35 мг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота нежелательных явлений и изменений при физикальном обследовании, измерениях основных показателей жизнедеятельности, электрокардиограммах (ЭКГ) и клинико-лабораторных оценках
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 октября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 октября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 октября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 апреля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 февраля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нейрокогнитивные расстройства
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Двигательные расстройства
- Синуклеинопатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Слабоумие
- Болезнь с тельцами Леви
Другие идентификационные номера исследования
- RVT-101-2002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .