実験的痛覚過敏とその神経関連性に対するABX-1431の効果を調査するための、健康なボランティアを対象としたfMRI研究

包含基準:

• 研究手順を理解しており、治験への参加についてインフォームドコンセントを与える意思と能力がある。
• 男性、右利き、初診時の年齢は18～55歳。
• 初回訪問時のBMIが18を超え、30 kg/m2以下。
• 最初の訪問時に得られた病歴、身体検査、バイタルサイン測定、および臨床検査所の安全性検査（検査所見の解釈については付録 A を参照）に基づいて健康状態が良好であると判断される。
• 最初の来院時に行われた ECG には臨床的に重大な異常はありませんでした。
• 非喫煙者であり、少なくとも 3 か月間ニコチンまたはニコチン含有製品を使用していません。
• 治験責任医師の意見では、参加者はすべての治験要件を遵守する能力があり、遵守する意思があると考えられます。
• 担当の一般開業医に治験への参加を通知し、参加者の適格性を確認することを希望する。
• 初診時はMRI検査に耐えられる。 初回来院時に評価された疼痛スコアが少なくとも 4/10 に達することで、局所カプサイシンに反応します。

除外基準:

• 現在の急性の痛みの状態。
• 慢性疼痛状態の個人歴。
• MRIスキャンの禁忌。
• 治験中に全身麻酔を必要とする予定の予定手術またはその他の処置。
• 臨床的に重大な精神障害（重度の感情障害、不安障害、精神病傾向、薬物誘発性精神病を含む）の個人歴。 過去に状況性うつ病を患ったことがある被験者は、研究者の裁量で登録される場合があります。
• 統合失調症、重度の感情障害、またはその他の精神病の一級家族歴がある。
• 参加者は精神的または法的に無能力であるか、最初の訪問時に重大な感情的問題を抱えているか、研究の実施中に精神的無能力になる可能性があると予想されます。
• 研究者が研究結果を混乱させる可能性がある、または研究への参加により参加者に追加のリスクをもたらす可能性があると研究者が判断した病気の病歴。
• Cockcroft-Gault 方程式に基づく推定クレアチニン クリアランス ≤80ml/min。 24 時間の尿収集を使用して測定された実際のクレアチニン クリアランスは、Cockcraft-Gault 計算の代わりに、またはそれと組み合わせて使用​​できます。 実際のクレアチニンクリアランスまたは計算上のクレアチニンクリアランスが 72 ～ 79 mL/min の範囲（つまり、80 mL/min の 10% 以内）である被験者は、治験責任医師の裁量により研究に登録することができます。
• 脳卒中、慢性発作、または重大な神経障害の病歴。
• -臨床的に重要な（研究者の意見によると）内分泌、胃腸、心血管、末梢血管、血液、肝臓、免疫、腎臓、呼吸器、または泌尿生殖器の異常または疾患の病歴。 合併症のない腎結石の病歴（自然経過で過去5年間に再発がないと定義される）または小児喘息の病歴のある参加者は、研究者の裁量により試験に登録できる場合があります。
• -適切に治療された局所的または原位置の皮膚の非黒色腫癌を除く、臨床的に重大な腫瘍性疾患の病歴。
• 重大な複数のアレルギーおよび/または重度のアレルギーの病歴（例： 食物、薬物、ラテックスアレルギー）、または処方薬または非処方薬（カプサイシン、マリファナまたはその他の大麻含有薬物を含む）または食物に対してアナフィラキシー反応または重大な不耐性を経験したことがある。
• 大きな手術を受けたことがある方、または初回来院前4週間以内に1ユニット（約500ml）の血液を献血または紛失した方。