Studie fMRI u zdravých dobrovolníků ke zkoumání účinků ABX-1431 na experimentální hyperalgezii a její nervové koreláty

Kritéria pro zařazení:

• Rozumí postupům studie a je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
• Muž, pravák, ve věku 18 až 55 let při první návštěvě.
• Index tělesné hmotnosti >18 a ≤30 kg/m2 při první návštěvě.
• Na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, měření vitálních funkcí a laboratorních testů bezpečnosti (viz příloha A pro interpretaci laboratorních nálezů) získaných při první návštěvě byl posouzen jako dobrý zdravotní stav.
• Při první návštěvě nebyla provedena žádná klinicky významná abnormalita EKG.
• Je nekuřák a neužíval nikotin nebo výrobky obsahující nikotin po dobu nejméně 3 měsíců.
• Podle názoru zkoušejícího je účastník schopen a ochoten splnit všechny požadavky zkoušky.
• Ochotný umožnit svému praktickému lékaři, aby byl informován o účasti na zkoušce a aby potvrdil způsobilost účastníka.
• Schopnost tolerovat vyšetření magnetickou rezonancí při první návštěvě. Reaguje na topický kapsaicin dosažením skóre bolesti alespoň 4/10, hodnoceného při první návštěvě.

Kritéria vyloučení:

• Aktuální stav akutní bolesti.
• Osobní anamnéza stavu chronické bolesti.
• Kontraindikace vyšetření MRI.
• Plánovaná elektivní operace nebo jiné procedury vyžadující celkovou anestezii během studie.
• Osobní anamnéza klinicky významné psychiatrické poruchy (včetně těžké afektivní poruchy, úzkostných poruch, psychotických tendencí a psychóz vyvolaných drogami). Subjekty, které měly v minulosti situační depresi, mohou být zařazeny podle uvážení zkoušejícího.
• Rodinná anamnéza prvního stupně schizofrenie, velké afektivní poruchy nebo jiné psychózy.
• Účastník je duševně nebo právně nezpůsobilý, má v době první návštěvy značné emocionální problémy nebo se očekává, že během provádění studie může mít mentální nezpůsobilost.
• Anamnéza jakékoli nemoci, která by podle názoru zkoušejícího mohla zmást výsledky studie nebo představovat další riziko pro účastníka z důvodu jeho účasti ve studii.
• Odhadovaná clearance kreatininu ≤ 80 ml/min na základě Cockcroft-Gaultovy rovnice. Skutečná clearance kreatininu, měřená pomocí 24hodinového sběru moči, může být použita namísto Cockcraft-Gaultova výpočtu nebo ve spojení s ním. Subjekty se skutečnou nebo vypočítanou clearance kreatininu, která je v rozmezí 72-79 ml/min (tj. v rozmezí 10 % z 80 ml/min), mohou být zařazeni do studie podle uvážení zkoušejícího.
• Anamnéza mrtvice, chronických záchvatů nebo závažných neurologických poruch.
• Anamnéza klinicky významných (podle názoru zkoušejícího) endokrinních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, periferních vaskulárních, hematologických, jaterních, imunologických, renálních, respiračních nebo genitourinárních abnormalit nebo onemocnění. Účastníci s anamnézou nekomplikovaných ledvinových kamenů (definovaných jako spontánní odchod a bez recidivy za posledních 5 let) nebo s dětským astmatem mohou být zařazeni do studie podle uvážení zkoušejícího.
• Anamnéza klinicky významného neoplastického onemocnění, s výjimkou adekvátně léčeného lokalizovaného nebo in situ nemelanomového karcinomu kůže.
• Anamnéza významných mnohočetných a/nebo závažných alergií (např. alergie na potraviny, léky, latex) nebo měl anafylaktickou reakci nebo významnou nesnášenlivost léků na předpis nebo volně prodejných léků (včetně kapsaicinu a marihuany nebo jiných léků obsahujících konopí) nebo potravin.
• Účastníci, kteří prodělali velkou operaci nebo darovali či ztratili 1 jednotku (přibližně 500 ml) krve během 4 týdnů před první návštěvou.