Um estudo fMRI em voluntários saudáveis ​​para investigar os efeitos do ABX-1431 na hiperalgesia experimental e seus correlatos neurais

Critério de inclusão:

• Compreende os procedimentos do estudo e está disposto e apto a dar consentimento informado para a participação no estudo.
• Homem, destro, com idade entre 18 e 55 anos na primeira consulta.
• Índice de massa corporal >18 e ≤30 kg/m2 na primeira visita.
• Considerado de boa saúde com base no histórico médico, exame físico, medições de sinais vitais e testes laboratoriais de segurança (consulte o apêndice A para interpretação dos achados laboratoriais) obtidos na primeira consulta.
• Nenhuma anormalidade clinicamente significativa do ECG realizado na primeira visita.
• Não fuma e não usa nicotina ou produtos que contenham nicotina há pelo menos 3 meses.
• Na opinião do Investigador, o participante é capaz e deseja cumprir todos os requisitos do estudo.
• Disposto a permitir que seu clínico geral seja notificado sobre a participação no estudo e a confirmar a elegibilidade do participante.
• Capaz de tolerar a ressonância magnética na primeira visita. Responde à capsaicina tópica atingindo um escore de dor de pelo menos 4/10, avaliado na primeira visita.

Critério de exclusão:

• Uma condição atual de dor aguda.
• Uma história pessoal de uma condição de dor crônica.
• Contra-indicações para ressonância magnética.
• Cirurgia eletiva programada ou outros procedimentos que requerem anestesia geral durante o estudo.
• Uma história pessoal de um transtorno psiquiátrico clinicamente significativo (incluindo transtorno afetivo grave, transtornos de ansiedade, tendências psicóticas e psicoses induzidas por drogas). Sujeitos que tiveram depressão situacional no passado podem ser inscritos a critério do investigador.
• Uma história familiar de primeiro grau de esquizofrenia, transtorno afetivo maior ou outra psicose.
• O participante está mentalmente ou legalmente incapacitado, tem problemas emocionais significativos no momento da primeira visita ou espera-se que tenha potencial para incapacitação mental durante a condução do estudo.
• Um histórico de qualquer doença que, na opinião do investigador, possa confundir os resultados do estudo ou representar um risco adicional para o participante em virtude de sua participação no estudo.
• Uma depuração de creatinina estimada de ≤80ml/min com base na equação de Cockcroft-Gault. Uma depuração de creatinina real, medida usando uma coleta de urina de 24 horas, pode ser usada no lugar ou em conjunto com o cálculo de Cockcraft-Gault. Indivíduos com depuração de creatinina real ou calculada que esteja na faixa de 72-79 mL/min (ou seja, dentro de 10% de 80 mL/min) podem ser incluídos no estudo a critério do investigador.
• Uma história de acidente vascular cerebral, convulsões crônicas ou distúrbio neurológico importante.
• Uma história de anormalidades ou doenças endócrinas, gastrointestinais, cardiovasculares, vasculares periféricas, hematológicas, hepáticas, imunológicas, renais, respiratórias ou geniturinárias clinicamente significativas (na opinião do investigador). Participantes com histórico de cálculos renais não complicados (definidos como passagem espontânea e sem recorrência nos últimos 5 anos) ou asma infantil podem ser incluídos no estudo a critério do investigador.
• Uma história de doença neoplásica clinicamente significativa, com exceção de carcinoma de pele não melanoma localizado ou in situ adequadamente tratado.
• História de alergias múltiplas e/ou graves significativas (p. alimentos, drogas, alergia ao látex), ou teve uma reação anafilática ou intolerância significativa a medicamentos prescritos ou não prescritos (incluindo capsaicina e maconha ou outros medicamentos contendo cannabis) ou alimentos.
• Participantes que passaram por cirurgia de grande porte ou doaram ou perderam 1 unidade (aproximadamente 500ml) de sangue dentro de 4 semanas antes da primeira visita.