건강한 지원자에 대한 fMRI 연구는 ABX-1431이 실험적 통각과민 및 신경 상관관계에 미치는 영향을 조사하기 위한 것입니다.

포함 기준:

• 연구 절차를 이해하고 시험 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
• 남성, 오른손잡이, 초진시 18~55세.
• 첫 방문 시 체질량 지수 >18 및 ≤30kg/m2.
• 초진 시 얻은 병력, 신체 검사, 활력 징후 측정 및 검사실 안전 검사(검사실 소견 해석은 부록 A 참조)에 근거하여 건강 상태가 양호하다고 판단됩니다.
• 첫 번째 방문에서 수행된 ECG의 임상적으로 유의한 이상 없음.
• 비흡연자이며 최소 3개월 동안 니코틴 또는 니코틴 함유 제품을 사용하지 않았습니다.
• 연구자의 의견으로는 참가자가 모든 시험 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의향이 있습니다.
• 자신의 일반 개업의가 임상시험 참여에 대한 통지를 받고 참여자의 자격을 확인하도록 허용합니다.
• 첫 방문에서 MRI 스캔을 견딜 수 있습니다. 첫 번째 방문에서 평가된 최소 4/10의 통증 점수에 도달하여 국소 캡사이신에 반응합니다.

제외 기준:

• 현재 급성 통증 상태.
• 만성 통증 상태의 개인 병력.
• MRI 스캔에 대한 금기 사항.
• 예정된 선택적 수술 또는 시험 기간 동안 전신 마취가 필요한 기타 절차.
• 임상적으로 중요한 정신 장애(심각한 정동 장애, 불안 장애, 정신병 경향 및 약물 유발 정신병 포함)의 개인 병력. 과거에 상황적 우울증이 있었던 피험자는 조사자의 재량에 따라 등록할 수 있습니다.
• 정신분열증, 주요 정동 장애 또는 기타 정신병의 1급 가족력.
• 참가자는 정신적 또는 법적으로 무능력하거나, 첫 방문 당시 심각한 정서적 문제가 있거나, 연구 수행 중에 정신적 무능력이 예상됩니다.
• 연구자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 연구 참여로 인해 참여자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 질병의 병력.
• Cockcroft-Gault 방정식을 기반으로 한 추정 크레아티닌 청소율은 ≤80ml/min입니다. 24시간 소변 수집을 사용하여 측정한 실제 크레아티닌 청소율은 Cockcraft-Gault 계산을 대신하거나 함께 사용할 수 있습니다. 실제 또는 계산된 크레아티닌 청소율이 72-79 mL/min 범위(즉, 80 mL/min의 10% 이내)인 피험자는 조사자의 재량에 따라 연구에 등록할 수 있습니다.
• 뇌졸중, 만성 발작 또는 주요 신경 장애의 병력.
• 내분비, 위장, 심혈관, 말초혈관, 혈액, 간, 면역, 신장, 호흡기 또는 비뇨생식기 이상 또는 질병의 임상적으로 유의미한(조사자의 의견에 따름) 병력. 합병증이 없는 신장 결석(지난 5년 동안 자발적인 통과 및 재발이 없는 것으로 정의됨) 또는 소아 천식의 병력이 있는 참가자는 조사관의 재량에 따라 시험에 등록할 수 있습니다.
• 적절하게 치료된 국소 또는 상피 비흑색종 피부 암종을 제외하고 임상적으로 유의한 신생물 질환의 병력.
• 중요한 다중 및/또는 심각한 알레르기(예: 음식, 약물, 라텍스 알레르기) 또는 처방약 또는 비처방약(캡사이신 및 마리화나 또는 기타 대마초 함유 약물 포함) 또는 음식에 대한 아나필락시스 반응 또는 심각한 내약성이 있었습니다.
• 첫 방문 전 4주 이내에 큰 수술을 받았거나 혈액 1단위(약 500ml)를 기증 또는 손실한 참가자.