FMRI-tutkimus terveillä vapaaehtoisilla tutkii ABX-1431:n vaikutuksia kokeelliseen hyperalgesiaan ja sen hermokorrelaatioihin

Sisällyttämiskriteerit:

• Ymmärtää tutkimusmenettelyt ja on halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
• Mies, oikeakätinen, iältään 18-55 vuotta ensimmäisellä käynnillä.
• Painoindeksi >18 ja ≤30 kg/m2 ensimmäisellä käynnillä.
• Ensimmäisellä käynnillä saatujen sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen mittausten ja laboratorioturvallisuustestien (ks. liite A tulkinta laboratoriolöydöksistä) perusteella arvioitiin olevan hyvä.
• Ensimmäisellä käynnillä ei tehty kliinisesti merkitseviä EKG:n poikkeavuuksia.
• Ei tupakoi eikä ole käyttänyt nikotiinia tai nikotiinipitoisia tuotteita vähintään 3 kuukauteen.
• Tutkijan mielestä osallistuja pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia kokeen vaatimuksia.
• Hän on valmis antamaan yleislääkärilleen ilmoituksen tutkimukseen osallistumisesta ja vahvistamaan osallistujan kelpoisuuden.
• Pystyy sietämään MRI-skannausta ensimmäisellä käynnillä. Reagoi paikalliseen kapsaisiiniin saavuttamalla kipupisteen vähintään 4/10, arvioituna ensimmäisellä käynnillä.

Poissulkemiskriteerit:

• Nykyinen akuutti kiputila.
• Henkilökohtainen historia kroonisesta kiputilasta.
• MRI-skannauksen vasta-aiheet.
• Suunniteltu elektiivinen leikkaus tai muut toimenpiteet, jotka vaativat yleisanestesian kokeen aikana.
• Henkilökohtainen historia kliinisesti merkittävästä psykiatrisesta häiriöstä (mukaan lukien vakava mielialahäiriö, ahdistuneisuushäiriöt, psykoottiset taipumukset ja huumeiden aiheuttamat psykoosit). Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut tilannemasennus, voidaan ottaa mukaan tutkijan harkinnan mukaan.
• Ensimmäisen asteen suvussa on esiintynyt skitsofreniaa, vakavaa mielialahäiriötä tai muuta psykoosia.
• Osallistuja on henkisesti tai oikeudellisesti vammainen, hänellä on merkittäviä emotionaalisia ongelmia ensimmäisen käynnin aikana tai hänellä odotetaan olevan henkinen vammaisuus tutkimuksen suorittamisen aikana.
• Aiemmat sairaudet, jotka tutkijan mielestä voivat sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskin osallistujalle hänen osallistumisensa vuoksi tutkimukseen.
• Arvioitu kreatiniinipuhdistuma ≤80 ml/min Cockcroft-Gault-yhtälön perusteella. Todellista kreatiniinipuhdistumaa, joka mitataan 24 tunnin virtsankeruulla, voidaan käyttää Cockcraft-Gault-laskelman sijasta tai sen yhteydessä. Tutkijan harkinnan mukaan tutkimukseen voidaan ottaa koehenkilöitä, joiden todellinen tai laskettu kreatiniinipuhdistuma on välillä 72-79 ml/min (eli 10 % sisällä arvosta 80 ml/min).
• Aiemmin aivohalvaus, krooniset kohtaukset tai vakava neurologinen häiriö.
• Anamneesissa kliinisesti merkittäviä (tutkijan mielestä) endokriinisiä, maha-suolikanavan, kardiovaskulaarisia, perifeerisiä verisuonia, hematologisia, maksan, immunologisia, munuaisten, hengitysteiden tai sukuelinten poikkeavuuksia tai sairauksia. Tutkijan harkinnan mukaan tutkimukseen voidaan ottaa osallistujat, joilla on ollut komplisoitumattomia munuaiskiviä (määritelty spontaaniksi siirrokseksi ja ei uusiutumista viimeisten 5 vuoden aikana) tai lapsuuden astmaa.
• Anamneesissa kliinisesti merkittävä kasvainsairaus, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua paikallista tai in situ ei-melanoomaa ihokarsinoomaa.
• Sinulla on ollut merkittäviä useita ja/tai vakavia allergioita (esim. ruoka-, lääke-, lateksiallergia) tai hänellä on ollut anafylaktinen reaktio tai merkittävä sietokyvyttömyys resepti- tai reseptilääkkeisiin (mukaan lukien kapsaisiini ja marihuana tai muut kannabista sisältävät lääkkeet) tai ruokaa.
• Osallistujat, joille on tehty suuri leikkaus tai jotka ovat luovuttaneet tai menettäneet 1 yksikön (noin 500 ml) verta 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä käyntiä.