Een fMRI-onderzoek bij gezonde vrijwilligers om de effecten van ABX-1431 op experimentele hyperalgesie en de neurale correlaten ervan te onderzoeken

Inclusiecriteria:

• Begrijpt de onderzoeksprocedures en is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
• Man, rechtshandig, in de leeftijd van 18 tot 55 jaar bij het eerste bezoek.
• Body mass index >18 en ≤30 kg/m2 bij het eerste bezoek.
• Geoordeeld in goede gezondheid te verkeren op basis van medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, metingen van vitale functies en laboratoriumveiligheidstesten (zie appendix A voor interpretatie van laboratoriumbevindingen) verkregen bij het eerste bezoek.
• Geen klinisch significante afwijking van het ECG bij het eerste bezoek.
• Is een niet-roker en heeft minimaal 3 maanden geen nicotine of nicotinehoudende producten gebruikt.
• Deelnemer is naar het oordeel van de Onderzoeker in staat en bereid om aan alle onderzoekseisen te voldoen.
• Bereid zijn om zijn of haar huisarts op de hoogte te stellen van deelname aan het onderzoek en om de geschiktheid van de deelnemer te bevestigen.
• In staat om MRI-scanning bij het eerste bezoek te verdragen. Reageert op actuele capsaïcine door een pijnscore van ten minste 4/10 te behalen, beoordeeld bij het eerste bezoek.

Uitsluitingscriteria:

• Een huidige acute pijnaandoening.
• Een persoonlijke geschiedenis van een chronische pijnaandoening.
• Contra-indicaties voor MRI-scanning.
• Geplande electieve chirurgie of andere procedures die algemene anesthesie vereisen tijdens de proef.
• Een persoonlijke geschiedenis van een klinisch significante psychiatrische stoornis (waaronder ernstige affectieve stoornis, angststoornissen, psychotische neigingen en door drugs veroorzaakte psychosen). Proefpersonen die in het verleden een situationele depressie hebben gehad, kunnen naar goeddunken van de onderzoeker worden ingeschreven.
• Een eerstegraads familiegeschiedenis van schizofrenie, ernstige affectieve stoornis of andere psychose.
• Deelnemer is geestelijk of juridisch gehandicapt, heeft aanzienlijke emotionele problemen op het moment van het eerste bezoek, of zal naar verwachting tijdens de uitvoering van het onderzoek mogelijk geestelijk gehandicapt raken.
• Een voorgeschiedenis van een ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren of een extra risico zou kunnen vormen voor de deelnemer vanwege zijn of haar deelname aan het onderzoek.
• Een geschatte creatinineklaring van ≤80 ml/min op basis van de Cockcroft-Gault-vergelijking. Een werkelijke creatinineklaring, zoals gemeten met behulp van een 24-uurs urineverzameling, kan worden gebruikt in plaats van of in combinatie met de Cockcraft-Gault-berekening. Proefpersonen met een werkelijke of berekende creatinineklaring tussen 72 en 79 ml/min (d.w.z. binnen 10% van 80 ml/min) kunnen naar goeddunken van de onderzoeker in het onderzoek worden opgenomen.
• Een voorgeschiedenis van een beroerte, chronische toevallen of een ernstige neurologische aandoening.
• Een voorgeschiedenis van klinisch significante (volgens de onderzoeker) endocriene, gastro-intestinale, cardiovasculaire, perifere vasculaire, hematologische, hepatische, immunologische, renale, respiratoire of urogenitale afwijkingen of ziekten. Deelnemers met een voorgeschiedenis van ongecompliceerde nierstenen (gedefinieerd als spontane passage en geen recidief in de laatste 5 jaar) of astma bij kinderen kunnen naar goeddunken van de onderzoeker aan het onderzoek deelnemen.
• Een voorgeschiedenis van klinisch significante neoplastische ziekte, met uitzondering van adequaat behandeld gelokaliseerd of in situ niet-melanoomcarcinoom van de huid.
• Een voorgeschiedenis van significante meervoudige en/of ernstige allergieën (bijv. voedsel, drugs, latexallergie), of een anafylactische reactie of significante intolerantie heeft gehad voor voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicijnen (inclusief capsaïcine en marihuana of andere cannabisbevattende medicijnen) of voedsel.
• Deelnemers die een grote operatie hebben ondergaan of 1 eenheid (ongeveer 500 ml) bloed hebben gedoneerd of verloren binnen 4 weken voorafgaand aan het eerste bezoek.