Un estudio de resonancia magnética funcional en voluntarios sanos para investigar los efectos de ABX-1431 en la hiperalgesia experimental y sus correlatos neurales

Criterios de inclusión:

• Comprende los procedimientos del estudio y está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el ensayo.
• Varón, diestro, de 18 a 55 años de edad en la primera visita.
• Índice de masa corporal >18 y ≤30 kg/m2 en la primera visita.
• Se considera que goza de buena salud según el historial médico, el examen físico, las mediciones de signos vitales y las pruebas de seguridad de laboratorio (consulte el Apéndice A para la interpretación de los resultados de laboratorio) obtenidos en la primera visita.
• Sin anormalidad clínicamente significativa del ECG realizado en la primera visita.
• No fuma y no ha usado nicotina o productos que contengan nicotina durante al menos 3 meses.
• En opinión del investigador, el participante puede y está dispuesto a cumplir con todos los requisitos del ensayo.
• Estar dispuesto a permitir que su médico general sea notificado de la participación en el ensayo y confirme la elegibilidad del participante.
• Capaz de tolerar la resonancia magnética en la primera visita. Responde a la capsaicina tópica alcanzando una puntuación de dolor de al menos 4/10, evaluada en la primera visita.

Criterio de exclusión:

• Una condición actual de dolor agudo.
• Una historia personal de una condición de dolor crónico.
• Contraindicaciones de la resonancia magnética.
• Cirugía electiva programada u otros procedimientos que requieran anestesia general durante el ensayo.
• Antecedentes personales de un trastorno psiquiátrico clínicamente significativo (incluidos los trastornos afectivos graves, los trastornos de ansiedad, las tendencias psicóticas y las psicosis inducidas por fármacos). Los sujetos que han tenido depresión situacional en el pasado pueden inscribirse a discreción del investigador.
• Antecedentes familiares de primer grado de esquizofrenia, trastorno afectivo mayor u otra psicosis.
• El participante está incapacitado mental o legalmente, tiene problemas emocionales significativos en el momento de la primera visita o se espera que tenga una incapacidad mental potencial durante la realización del estudio.
• Antecedentes de cualquier enfermedad que, a juicio del investigador, pudiera confundir los resultados del estudio o representar un riesgo adicional para el participante en virtud de su participación en el estudio.
• Un aclaramiento de creatinina estimado de ≤80ml/min basado en la ecuación de Cockcroft-Gault. Se puede usar una depuración de creatinina real, medida usando una recolección de orina de 24 horas, en lugar de, o junto con el cálculo de Cockcraft-Gault. Los sujetos con un aclaramiento de creatinina real o calculado que esté en el rango de 72-79 ml/min (es decir, dentro del 10 % de 80 ml/min) pueden inscribirse en el estudio a discreción del investigador.
• Antecedentes de accidente cerebrovascular, convulsiones crónicas o trastorno neurológico importante.
• Antecedentes de anomalías o enfermedades endocrinas, gastrointestinales, cardiovasculares, vasculares periféricas, hematológicas, hepáticas, inmunológicas, renales, respiratorias o genitourinarias clínicamente significativas (en opinión del investigador). Los participantes con antecedentes de cálculos renales no complicados (definidos como eliminación espontánea y sin recurrencia en los últimos 5 años) o asma infantil pueden inscribirse en el ensayo a discreción del investigador.
• Antecedentes de enfermedad neoplásica clínicamente significativa, con la excepción de carcinoma de piel no melanoma localizado o in situ tratado adecuadamente.
• Antecedentes de alergias múltiples y/o graves significativas (p. alergia a alimentos, drogas, látex), o ha tenido una reacción anafiláctica o intolerancia significativa a medicamentos recetados o sin receta (incluyendo capsaicina y marihuana u otras drogas que contienen cannabis) o alimentos.
• Participantes que se hayan sometido a una cirugía mayor o que hayan donado o perdido 1 unidad (aproximadamente 500 ml) de sangre en las 4 semanas anteriores a la primera visita.