Uno studio fMRI su volontari sani per indagare sugli effetti dell'ABX-1431 sull'iperalgesia sperimentale e sui suoi correlati neurali

Criterio di inclusione:

• Comprende le procedure dello studio ed è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
• Maschio, destrorso, di età compresa tra i 18 e i 55 anni alla prima visita.
• Indice di massa corporea >18 e ≤30 kg/m2 alla prima visita.
• Giudicato in buona salute sulla base di anamnesi, esame fisico, misurazioni dei segni vitali e test di sicurezza di laboratorio (vedere l'appendice A per l'interpretazione dei risultati di laboratorio) ottenuti alla prima visita.
• Nessuna anomalia clinicamente significativa dell'ECG eseguito alla prima visita.
• Non fuma e non fa uso di nicotina o prodotti contenenti nicotina da almeno 3 mesi.
• Secondo l'opinione dello sperimentatore, il partecipante è in grado e disposto a rispettare tutti i requisiti dello studio.
• Disponibilità a consentire al proprio medico di medicina generale di essere informato della partecipazione alla sperimentazione e di confermare l'idoneità del partecipante.
• In grado di tollerare la scansione MRI alla prima visita. Risponde alla capsaicina topica raggiungendo un punteggio del dolore di almeno 4/10, valutato alla prima visita.

Criteri di esclusione:

• Un'attuale condizione di dolore acuto.
• Una storia personale di una condizione di dolore cronico.
• Controindicazioni alla risonanza magnetica.
• Chirurgia elettiva programmata o altre procedure che richiedono anestesia generale durante lo studio.
• Una storia personale di un disturbo psichiatrico clinicamente significativo (compresi gravi disturbi affettivi, disturbi d'ansia, tendenze psicotiche e psicosi indotte da farmaci). I soggetti che hanno avuto depressione situazionale in passato possono essere arruolati a discrezione dello sperimentatore.
• Una storia familiare di primo grado di schizofrenia, disturbo affettivo maggiore o altra psicosi.
• - Il partecipante è mentalmente o legalmente incapace, ha problemi emotivi significativi al momento della prima visita o si prevede che abbia un potenziale di incapacità mentale durante lo svolgimento dello studio.
• Una storia di qualsiasi malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe confondere i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo per il partecipante in virtù della sua partecipazione allo studio.
• Una clearance della creatinina stimata di ≤80 ml/min basata sull'equazione di Cockcroft-Gault. Una clearance della creatinina effettiva, misurata utilizzando una raccolta di urine delle 24 ore, può essere utilizzata al posto o in combinazione con il calcolo di Cockcraft-Gault. I soggetti con una clearance della creatinina effettiva o calcolata compresa tra 72 e 79 ml/min (ovvero entro il 10% di 80 ml/min) possono essere arruolati nello studio a discrezione dello sperimentatore.
• Una storia di ictus, convulsioni croniche o grave disturbo neurologico.
• Una storia di anomalie o malattie clinicamente significative (secondo l'opinione dello sperimentatore) endocrine, gastrointestinali, cardiovascolari, vascolari periferiche, ematologiche, epatiche, immunologiche, renali, respiratorie o genitourinarie. I partecipanti con storia di calcoli renali non complicati (definiti come passaggio spontaneo e nessuna recidiva negli ultimi 5 anni) o asma infantile possono essere arruolati nello studio a discrezione dello sperimentatore.
• Una storia di malattia neoplastica clinicamente significativa, ad eccezione del carcinoma non melanoma della pelle localizzato o in situ adeguatamente trattato.
• Una storia di allergie multiple e/o gravi significative (ad es. cibo, droga, allergia al lattice), o ha avuto una reazione anafilattica o una significativa intolleranza a farmaci soggetti a prescrizione medica o meno (inclusi capsaicina e marijuana o altri farmaci contenenti cannabis) o al cibo.
• - Partecipanti che hanno subito un intervento chirurgico importante o hanno donato o perso 1 unità (circa 500 ml) di sangue entro 4 settimane prima della prima visita.