Une étude IRMf chez des volontaires sains pour étudier les effets d'ABX-1431 sur l'hyperalgésie expérimentale et ses corrélats neuronaux

Critère d'intégration:

• Comprend les procédures de l'étude et est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'essai.
• Homme, droitier, âgé de 18 à 55 ans à la première visite.
• Indice de masse corporelle >18 et ≤30 kg/m2 à la première visite.
• Jugé en bonne santé sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, des mesures des signes vitaux et des tests de sécurité en laboratoire (voir l'annexe A pour l'interprétation des résultats de laboratoire) obtenus lors de la première visite.
• Aucune anomalie cliniquement significative de l'ECG réalisé lors de la première visite.
• Est un non-fumeur et n'a pas utilisé de nicotine ou de produits contenant de la nicotine depuis au moins 3 mois.
• De l'avis de l'enquêteur, le participant est capable et disposé à se conformer à toutes les exigences de l'essai.
• Disposé à permettre à son médecin généraliste d'être informé de sa participation à l'essai et de confirmer l'éligibilité du participant.
• Capable de tolérer l'IRM à la première visite. Répond à la capsaïcine topique en atteignant un score de douleur d'au moins 4/10, évalué lors de la première visite.

Critère d'exclusion:

• Un état actuel de douleur aiguë.
• Antécédents personnels de douleur chronique.
• Contre-indications à l'IRM.
• Chirurgie élective programmée ou autres procédures nécessitant une anesthésie générale pendant l'essai.
• Antécédents personnels d'un trouble psychiatrique cliniquement significatif (y compris trouble affectif grave, troubles anxieux, tendances psychotiques et psychoses d'origine médicamenteuse). Les sujets qui ont eu une dépression situationnelle dans le passé peuvent être inscrits à la discrétion de l'investigateur.
• Antécédents familiaux au premier degré de schizophrénie, de trouble affectif majeur ou d'une autre psychose.
• Le participant est mentalement ou légalement incapable, a des problèmes émotionnels importants au moment de la première visite, ou devrait avoir un potentiel d'incapacité mentale pendant la conduite de l'étude.
• Une histoire de toute maladie qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait confondre les résultats de l'étude ou présenter un risque supplémentaire pour le participant en raison de sa participation à l'étude.
• Une clairance de la créatinine estimée de ≤ 80 ml/min basée sur l'équation de Cockcroft-Gault. Une clairance réelle de la créatinine, telle que mesurée à l'aide d'une collecte d'urine de 24 heures, peut être utilisée à la place ou en conjonction avec le calcul de Cockcraft-Gault. Les sujets dont la clairance de la créatinine réelle ou calculée se situe entre 72 et 79 mL/min (c'est-à-dire dans les 10 % de 80 mL/min) peuvent être inscrits à l'étude à la discrétion de l'investigateur.
• Antécédents d'accident vasculaire cérébral, de convulsions chroniques ou de trouble neurologique majeur.
• Antécédents d'anomalies ou de maladies endocriniennes, gastro-intestinales, cardiovasculaires, vasculaires périphériques, hématologiques, hépatiques, immunologiques, rénales, respiratoires ou génito-urinaires cliniquement significatives (de l'avis de l'investigateur). Les participants ayant des antécédents de calculs rénaux non compliqués (définis comme un passage spontané et aucune récidive au cours des 5 dernières années) ou d'asthme infantile peuvent être inclus dans l'essai à la discrétion de l'investigateur.
• Antécédents de maladie néoplasique cliniquement significative, à l'exception d'un carcinome cutané non mélanique localisé ou in situ correctement traité.
• Antécédents d'allergies multiples et/ou sévères significatives (par ex. aliments, médicaments, allergie au latex), ou a eu une réaction anaphylactique ou une intolérance importante à des médicaments sur ordonnance ou en vente libre (y compris la capsaïcine et la marijuana ou d'autres médicaments contenant du cannabis) ou à des aliments.
• Les participants qui ont subi une intervention chirurgicale majeure ou qui ont donné ou perdu 1 unité (environ 500 ml) de sang dans les 4 semaines précédant la première visite.