Исследование фМРТ на здоровых добровольцах для изучения влияния ABX-1431 на экспериментальную гипералгезию и ее нейронные корреляты

Критерии включения:

• Понимает процедуры исследования и желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании.
• Мужчина, правша, возраст от 18 до 55 лет при первом посещении.
• Индекс массы тела >18 и ≤30 кг/м2 при первом посещении.
• Состояние здоровья оценивается как хорошее на основании истории болезни, физического осмотра, показателей жизненно важных функций и лабораторных тестов на безопасность (см. приложение А для интерпретации результатов лабораторных исследований), полученных при первом посещении.
• Клинически значимых отклонений на ЭКГ при первом посещении не выявлено.
• Не курит и не употреблял никотин или никотинсодержащие продукты не менее 3 месяцев.
• По мнению исследователя, участник может и желает соблюдать все требования исследования.
• Готов уведомить своего врача общей практики об участии в испытании и подтвердить право участника.
• Способен перенести МРТ сканирование при первом посещении. Реагирует на местное введение капсаицина, достигая оценки боли не менее 4/10 при первом посещении.

Критерий исключения:

• Текущее острое болевое состояние.
• Личная история хронического болевого синдрома.
• Противопоказания к МРТ.
• Запланированная плановая хирургия или другие процедуры, требующие общей анестезии во время исследования.
• Личная история клинически значимого психического расстройства (включая тяжелое аффективное расстройство, тревожные расстройства, психотические наклонности и психозы, вызванные приемом наркотиков). Субъекты, у которых в прошлом была ситуационная депрессия, могут быть включены по усмотрению исследователя.
• Семейный анамнез первой степени по шизофрении, серьезному аффективному расстройству или другому психозу.
• Участник является психически или юридически недееспособным, имеет серьезные эмоциональные проблемы во время первого визита или, как ожидается, может иметь умственную недееспособность во время проведения исследования.
• Любое заболевание в анамнезе, которое, по мнению исследователя, может исказить результаты исследования или создать дополнительный риск для участника в силу его участия в исследовании.
• Расчетный клиренс креатинина ≤80 мл/мин на основании уравнения Кокрофта-Голта. Фактический клиренс креатинина, измеренный с помощью 24-часового сбора мочи, может использоваться вместо или в сочетании с расчетом Кокрафта-Голта. Субъекты с фактическим или рассчитанным клиренсом креатинина в диапазоне 72-79 мл/мин (т.е. в пределах 10% от 80 мл/мин) могут быть включены в исследование по усмотрению исследователя.
• История инсульта, хронических судорог или серьезного неврологического расстройства.
• Наличие в анамнезе клинически значимых (по мнению исследователя) эндокринных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, периферических сосудов, гематологических, печеночных, иммунологических, почечных, респираторных или мочеполовых нарушений или заболеваний. Участники с неосложненными камнями в почках в анамнезе (определяемыми как спонтанное отхождение и отсутствие рецидивов в течение последних 5 лет) или с детской астмой могут быть включены в исследование по усмотрению исследователя.
• Клинически значимое неопластическое заболевание в анамнезе, за исключением адекватно леченной локализованной или in situ немеланомной карциномы кожи.
• Наличие в анамнезе значительной множественной и/или тяжелой аллергии (например, пищевая, лекарственная, латексная аллергия), или у него была анафилактическая реакция или выраженная непереносимость рецептурных или безрецептурных препаратов (включая капсаицин и марихуану или другие препараты, содержащие каннабис) или пищи.
• Участники, перенесшие серьезную операцию или сдавшие или потерявшие 1 единицу (примерно 500 мл) крови в течение 4 недель до первого визита.