Eine fMRT-Studie an gesunden Freiwilligen zur Untersuchung der Auswirkungen von ABX-1431 auf experimentelle Hyperalgesie und ihre neuronalen Korrelationen

Einschlusskriterien:

• Versteht die Studienabläufe und ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen.
• Männlich, Rechtshänder, beim ersten Besuch 18 bis 55 Jahre alt.
• Body-Mass-Index >18 und ≤30 kg/m2 beim ersten Besuch.
• Anhand der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, der Messungen der Vitalzeichen und der Laborsicherheitstests (siehe Anhang A zur Interpretation der Laborbefunde), die beim ersten Besuch durchgeführt wurden, wurde festgestellt, dass er sich in gutem Gesundheitszustand befindet.
• Beim ersten Besuch wurde keine klinisch signifikante Anomalie im EKG festgestellt.
• Ist Nichtraucher und hat seit mindestens 3 Monaten kein Nikotin oder nikotinhaltige Produkte verwendet.
• Nach Ansicht des Prüfarztes ist der Teilnehmer in der Lage und willens, alle Prüfungsanforderungen zu erfüllen.
• Ist damit einverstanden, dass sein Hausarzt über die Teilnahme an der Studie informiert wird und die Eignung des Teilnehmers bestätigt.
• Kann eine MRT-Untersuchung beim ersten Besuch tolerieren. Reagiert auf topisches Capsaicin mit einem Schmerzwert von mindestens 4/10, ermittelt beim ersten Besuch.

Ausschlusskriterien:

• Ein aktueller akuter Schmerzzustand.
• Eine persönliche Vorgeschichte einer chronischen Schmerzerkrankung.
• Kontraindikationen für die MRT-Untersuchung.
• Geplante elektive Operationen oder andere Eingriffe, die während der Studie eine Vollnarkose erfordern.
• Eine persönliche Vorgeschichte einer klinisch bedeutsamen psychiatrischen Störung (einschließlich schwerer affektiver Störungen, Angststörungen, psychotischer Tendenzen und drogeninduzierter Psychosen). Probanden, die in der Vergangenheit an einer situativen Depression gelitten haben, können nach Ermessen des Prüfarztes aufgenommen werden.
• Eine familiäre Vorgeschichte ersten Grades mit Schizophrenie, schweren affektiven Störungen oder anderen Psychosen.
• Der Teilnehmer ist geistig oder geschäftsunfähig, hat zum Zeitpunkt des ersten Besuchs erhebliche emotionale Probleme oder es wird erwartet, dass er während der Durchführung der Studie möglicherweise geistig behindert ist.
• Eine Vorgeschichte von Krankheiten, die nach Ansicht des Prüfers die Ergebnisse der Studie verfälschen oder aufgrund ihrer Teilnahme an der Studie ein zusätzliches Risiko für den Teilnehmer darstellen könnten.
• Eine geschätzte Kreatinin-Clearance von ≤80 ml/min basierend auf der Cockcroft-Gault-Gleichung. Eine tatsächliche Kreatinin-Clearance, gemessen anhand einer 24-Stunden-Urinsammlung, kann anstelle oder in Verbindung mit der Cockcraft-Gault-Berechnung verwendet werden. Probanden mit einer tatsächlichen oder berechneten Kreatinin-Clearance im Bereich von 72–79 ml/min (d. h. innerhalb von 10 % von 80 ml/min) können nach Ermessen des Prüfarztes in die Studie aufgenommen werden.
• Eine Vorgeschichte von Schlaganfällen, chronischen Anfällen oder schweren neurologischen Störungen.
• Eine Vorgeschichte klinisch bedeutsamer (nach Meinung des Prüfarztes) endokriner, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, peripherer vaskulärer, hämatologischer, hepatischer, immunologischer, renaler, respiratorischer oder urogenitaler Anomalien oder Erkrankungen. Teilnehmer mit unkomplizierten Nierensteinen in der Vorgeschichte (definiert als spontane Passage und kein Wiederauftreten in den letzten 5 Jahren) oder Asthma im Kindesalter können nach Ermessen des Prüfarztes in die Studie aufgenommen werden.
• Eine Vorgeschichte klinisch bedeutsamer neoplastischer Erkrankungen, mit Ausnahme eines angemessen behandelten lokalisierten oder in situ nicht-melanozytären Karzinoms der Haut.
• Eine Vorgeschichte schwerwiegender multipler und/oder schwerer Allergien (z. B. Nahrungsmittel-, Arzneimittel-, Latexallergie) oder eine anaphylaktische Reaktion oder eine erhebliche Unverträglichkeit gegenüber verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln (einschließlich Capsaicin und Marihuana oder anderen Cannabis-haltigen Arzneimitteln) oder Nahrungsmitteln hatte.
• Teilnehmer, die sich einer größeren Operation unterzogen haben oder innerhalb von 4 Wochen vor dem ersten Besuch 1 Einheit (ca. 500 ml) Blut gespendet oder verloren haben.