En fMRI-studie i friske frivillige for å undersøke effekten av ABX-1431 på eksperimentell hyperalgesi og dens nevrale korrelater

Inklusjonskriterier:

• Forstår studieprosedyrene og er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i utprøvingen.
• Mann, høyrehendt, i alderen 18 til 55 år ved første besøk.
• Kroppsmasseindeks >18 og ≤30 kg/m2 ved første besøk.
• Bedømt til å være ved god helse basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse, målinger av vitale tegn og laboratoriesikkerhetstester (se vedlegg A for tolkning av laboratoriefunn) oppnådd ved første besøk.
• Ingen klinisk signifikant abnormitet ved EKG utført ved første besøk.
• Er ikke-røyker og har ikke brukt nikotin eller nikotinholdige produkter på minst 3 måneder.
• Etter etterforskerens mening er deltakeren i stand til og villig til å overholde alle prøvekrav.
• Villig til å la hans eller hennes allmennlege bli varslet om deltakelse i forsøket og bekrefte deltakerens kvalifikasjon.
• Kunne tolerere MR-skanning ved første besøk. Reagerer på topisk capsaicin ved å oppnå en smertescore på minst 4/10, vurdert ved første besøk.

Ekskluderingskriterier:

• En nåværende akutt smertetilstand.
• En personlig historie om en kronisk smertetilstand.
• Kontraindikasjoner for MR-skanning.
• Planlagt elektiv kirurgi eller andre prosedyrer som krever generell anestesi under forsøket.
• En personlig historie med en klinisk signifikant psykiatrisk lidelse (inkludert alvorlig affektiv lidelse, angstlidelser, psykotiske tendenser og rusinduserte psykoser). Forsøkspersoner som har hatt situasjonsbestemt depresjon tidligere, kan bli registrert etter etterforskerens skjønn.
• En førstegrads familiehistorie med schizofreni, alvorlig affektiv lidelse eller annen psykose.
• Deltakeren er mentalt eller juridisk ufør, har betydelige følelsesmessige problemer på tidspunktet for det første besøket, eller forventes å ha potensiale for mental inhabilitet under gjennomføringen av studien.
• En historie med enhver sykdom som, etter etterforskerens mening, kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre en ytterligere risiko for deltakeren i kraft av deres deltakelse i studien.
• En estimert kreatininclearance på ≤80 ml/min basert på Cockcroft-Gault-ligningen. En faktisk kreatininclearance, målt ved hjelp av en 24-timers urinoppsamling, kan brukes i stedet for eller i forbindelse med Cockcraft-Gault-beregningen. Forsøkspersoner med en faktisk eller beregnet kreatininclearance som er i området 72-79 ml/min (dvs. innenfor 10 % av 80 ml/min) kan bli registrert i studien etter etterforskerens skjønn.
• En historie med hjerneslag, kroniske anfall eller alvorlig nevrologisk lidelse.
• En historie med klinisk signifikante (etter etterforskerens mening) endokrine, gastrointestinale, kardiovaskulære, perifere vaskulære, hematologiske, hepatiske, immunologiske, nyre-, respiratoriske eller genitourinære abnormiteter eller sykdommer. Deltakere med historie med ukompliserte nyrestein (definert som spontan passasje og ingen tilbakefall i løpet av de siste 5 årene) eller astma hos barn kan bli registrert i forsøket etter utforskerens skjønn.
• En historie med klinisk signifikant neoplastisk sykdom, med unntak av tilstrekkelig behandlet lokalisert eller in situ ikke-melanom karsinom i huden.
• En historie med betydelige multiple og/eller alvorlige allergier (f.eks. mat, narkotika, lateksallergi), eller har hatt en anafylaktisk reaksjon eller betydelig intoleranse overfor reseptbelagte eller reseptfrie legemidler (inkludert capsaicin og marihuana eller andre cannabisholdige legemidler) eller mat.
• Deltakere som har gjennomgått større operasjoner eller har donert eller mistet 1 enhet (omtrent 500 ml) blod innen 4 uker før det første besøket.