Badanie fMRI na zdrowych ochotnikach w celu zbadania wpływu ABX-1431 na eksperymentalną przeczulicę bólową i jej neuronalne korelaty

Kryteria przyjęcia:

• Rozumie procedury badawcze oraz jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
• Mężczyzna, praworęczny, w wieku od 18 do 55 lat przy pierwszej wizycie.
• Wskaźnik masy ciała >18 i ≤30 kg/m2 na pierwszej wizycie.
• Oceniony jako dobry na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego, pomiarów parametrów życiowych i laboratoryjnych testów bezpieczeństwa (zob. dodatek A w celu interpretacji wyników badań laboratoryjnych) uzyskanych podczas pierwszej wizyty.
• Brak istotnych klinicznie nieprawidłowości w zapisie EKG wykonanym na pierwszej wizycie.
• Jest osobą niepalącą i nie używała nikotyny lub produktów zawierających nikotynę przez co najmniej 3 miesiące.
• W opinii Badacza uczestnik jest w stanie i chce spełnić wszystkie wymagania badania.
• Wyraża zgodę na powiadomienie swojego lekarza rodzinnego o udziale w badaniu i potwierdzenie uprawnień uczestnika.
• Zdolny do tolerowania skanowania MRI podczas pierwszej wizyty. Reaguje na miejscową kapsaicynę, osiągając ocenę bólu co najmniej 4/10, ocenianą podczas pierwszej wizyty.

Kryteria wyłączenia:

• Obecny ostry stan bólowy.
• Osobista historia przewlekłego bólu.
• Przeciwwskazania do badania MRI.
• Zaplanowana planowa operacja lub inne zabiegi wymagające znieczulenia ogólnego podczas badania.
• Osobista historia klinicznie istotnych zaburzeń psychicznych (w tym ciężkich zaburzeń afektywnych, zaburzeń lękowych, tendencji psychotycznych i psychoz polekowych). Pacjenci, którzy w przeszłości mieli depresję sytuacyjną, mogą zostać włączeni według uznania badacza.
• Wywiad rodzinny pierwszego stopnia w kierunku schizofrenii, poważnego zaburzenia afektywnego lub innej psychozy.
• Uczestnik jest ubezwłasnowolniony umysłowo lub prawnie, ma poważne problemy emocjonalne w czasie pierwszej wizyty lub oczekuje się, że będzie ubezwłasnowolniony umysłowo w trakcie przeprowadzania badania.
• Historia jakiejkolwiek choroby, która w opinii badacza może zakłócić wyniki badania lub stanowić dodatkowe ryzyko dla uczestnika z tytułu jego udziału w badaniu.
• Szacunkowy klirens kreatyniny ≤80 ml/min na podstawie równania Cockcrofta-Gaulta. Rzeczywisty klirens kreatyniny, mierzony za pomocą 24-godzinnej zbiórki moczu, można zastosować zamiast lub w połączeniu z obliczeniem Cockcrafta-Gaulta. Osoby z faktycznym lub obliczonym klirensem kreatyniny mieszczącym się w zakresie 72-79 ml/min (tj. w granicach 10% z 80 ml/min) mogą zostać włączeni do badania według uznania badacza.
• Historia udaru, przewlekłych napadów padaczkowych lub poważnych zaburzeń neurologicznych.
• Historia klinicznie istotnych (w opinii badacza) nieprawidłowości lub chorób endokrynologicznych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, naczyń obwodowych, hematologicznych, wątrobowych, immunologicznych, nerkowych, oddechowych lub moczowo-płciowych. Uczestnicy z niepowikłaną kamicą nerkową w wywiadzie (zdefiniowaną jako samoistne przejście i brak nawrotów w ciągu ostatnich 5 lat) lub astmą dziecięcą mogą zostać włączeni do badania według uznania badacza.
• Historia klinicznie istotnej choroby nowotworowej, z wyjątkiem odpowiednio leczonego zlokalizowanego lub in situ nieczerniakowego raka skóry.
• Historia znaczących wielokrotnych i / lub ciężkich alergii (np. alergia pokarmowa, lekowa, lateksowa) lub miała reakcję anafilaktyczną lub znaczną nietolerancję na leki na receptę lub bez recepty (w tym kapsaicynę i marihuanę lub inne leki zawierające konopie indyjskie) lub żywność.
• Uczestnicy, którzy przeszli poważną operację lub oddali lub stracili 1 jednostkę (około 500 ml) krwi w ciągu 4 tygodni przed pierwszą wizytą.