小児集中治療潰瘍予防のパイロット試験 (PIC-UP)
2020年9月1日 更新者：McMaster University
この研究は、重病の子供のストレス潰瘍予防に関する大規模な研究の実現可能性をテストします。
小児集中治療室に入院し、48 時間以上の人工呼吸が必要と予想される子供は、人工呼吸が不要になるまで、パントプラゾール 1 mg/kg の静脈内投与または対応するプラセボに 1 日 1 回無作為に割り付けられます。
調査の概要
詳細な説明
胃腸 (GI) 出血を防ぐためのストレス性潰瘍予防の有効性に関する小児データはまばらですが、重症の子供の 60% がこれらの薬を服用しています。
これは意図しない結果をもたらす可能性があります - 院内感染のリスクを高める - これらの薬が予防するために処方された出血よりも深刻で一般的な可能性があります.
これらのリスクとベネフィットのバランスを評価し、重病の子供にストレス潰瘍の予防を差し控える戦略が、ルーチンのストレス潰瘍予防の戦略よりも劣っていないかどうかを判断するには、大規模なランダム化試験 (RCT) が必要です。
小児救命救急におけるRCTは、完了するのが非常に困難です。したがって、厳密なパイロット RCT が重要です。
パイロットは、倫理的および財政的に責任のある、最終的に実行不可能な試験の追求を妨げる可能性があります.
この慎重に設計されたパイロット試験により、私たちが実施する大規模な試験が確実に成功する可能性が高くなります.
研究の種類
介入
入学 (実際)
116
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ
- Alberta Children's Hospital
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ
- IWK Health Centre
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital
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London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
- Children's Hospital - London Health Science Centre
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ
- CHU Sainte-Justine
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Montréal、Quebec、カナダ
- Montreal Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4ヶ月～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳未満
- >生後4ヶ月
- 侵襲的人工呼吸器、非侵襲的人工呼吸器、または高流量酸素の形での呼吸補助が必要
- 主治医は、子供が少なくともあと2日間呼吸補助を必要とすることを期待しています
除外基準:
- ヒスタミン 2 受容体拮抗薬 (H2RA) またはプロトンポンプ阻害薬 (PPI) を過去 1 か月で 1 週間以上使用している
- 活動性胃腸出血 主治医が中咽頭からのものであると疑われる鼻胃（NG）チューブ内の血液またはコーヒー粉の嘔吐は、除外基準ではありません。
- 重度の逆流、活動性ピロリ菌感染、重度の食道炎、ゾリンジャー・エリソン症候群、バレット食道、8週間以内の消化性潰瘍出血が記録されている
- メチルプレドニゾロン 15 mg/kg/日以上 (または同等) を投与されている 同等の用量: メチルプレドニゾロン、プレドニゾン、またはプレドニゾロン 15 mg/kg/日;デキサメタゾン 3 mg/kg/日;ヒドロコルチゾン 60mg/kg/日
- ミコフェノール酸（経腸）、メトトレキサート、ネルフィナビル、アタザナビル、サキナビル、ポサコナゾールを投与されている
- 通常の圧力設定と速度での慢性換気
- 夜間または断続的な非侵襲的換気のみ
- 食事をしている、授乳している、または栄養チューブを介して慢性的に栄養を与えられている場合は、通常の栄養を受けている
- PICUで酸抑制薬の1日量以上の投与を受けた
- 以前にこの試験に登録された
- 現在、交絡の可能性がある試験に登録されている
- 妊娠中または授乳中であることがわかっている
- パントプラゾールまたは製品の他の成分にアレルギーがあることが知られている
- -緩和ケアまたは限られた生命維持のために、このPICU入院を乗り切ることが期待されていません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パントプラゾール
パントプラゾール 1 mg/kg (最大 40 mg) IV 1 日 1 回、参加者が人工呼吸器を必要としなくなるまで - 最大 30 日間、または小児集中治療室 (PICU) 退院まで。
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プラセボコンパレーター：プラセボ（パントプラゾール用）
参加者が人工呼吸器を必要としなくなるまで、1 日 1 回、同量の生理食塩水 IV を最大 30 日間、または PICU 退院まで。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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効果的なスクリーニング
時間枠：小児集中治療室への入院中（最大30日まで）
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適格な患者の 80% を超える同意が得られた場合、試験は実行可能であると見なします。
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小児集中治療室への入院中（最大30日まで）
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タイムリーな登録
時間枠：小児集中治療室への入院中（最大30日まで）
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参加者の 80% 以上が、割り当てられた治験薬の初回投与を適格になってから 1 日以内に受けた場合、試験は実行可能であると見なします。
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小児集中治療室への入院中（最大30日まで）
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参加者の発生
時間枠：小児集中治療室への入院中（最大30日まで）
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毎月の平均登録者数がセンターごとに 2 人以上の参加者である場合、試験は実行可能であると見なされます。
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小児集中治療室への入院中（最大30日まで）
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プロトコルの遵守
時間枠：小児集中治療室への入院中（最大30日まで）
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投与量の 90% 以上がプロトコルに従って投与された場合、試験は実行可能であると見なします。
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小児集中治療室への入院中（最大30日まで）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的に重要な出血
時間枠：小児集中治療室への入院中（最大30日まで）
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消化管からの明らかな出血（吐血、経鼻胃血、下血、血便の可能性がある） 24時間以内に次のいずれかを伴う：ヘモグロビンの>20 g/Lの減少、低血圧（>10の収縮期血圧の低下） mmHg または血管作用薬の新規または増量の必要性)、頻脈 (毎分 20 回以上の心拍数の増加)、または赤血球輸血。
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小児集中治療室への入院中（最大30日まで）
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院内感染
時間枠：小児集中治療室への入院中（最大30日まで）
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人工呼吸器関連肺炎およびC.ディフィシル関連下痢
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小児集中治療室への入院中（最大30日まで）
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その他の消化管出血
時間枠：小児集中治療室への入院中（最大30日まで）
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臨床的に重要ではない消化管からの出血（上記の基準を使用）。
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小児集中治療室への入院中（最大30日まで）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mark Duffett, PhD、McMaster University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月9日
一次修了 (実際)
2020年1月1日
研究の完了 (実際)
2020年1月1日
試験登録日
最初に提出
2016年10月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月7日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月1日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。