Próba pilotażowa profilaktyki wrzodów na intensywnej terapii pediatrycznej (PIC-UP)
1 września 2020 zaktualizowane przez: McMaster University
Niniejsze badanie sprawdza wykonalność dużego badania profilaktyki owrzodzeń stresowych u krytycznie chorych dzieci.
Dzieci przyjmowane na Oddział Intensywnej Terapii Pediatrycznej, które prawdopodobnie będą wymagać wentylacji mechanicznej przez ponad 48 godzin, zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej dożylnie pantoprazol w dawce 1 mg/kg mc.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pomimo nielicznych danych pediatrycznych dotyczących skuteczności profilaktyki owrzodzeń stresowych w zapobieganiu krwawieniom z przewodu pokarmowego, 60% krytycznie chorych dzieci otrzymuje te leki.
Może to mieć niezamierzone konsekwencje – zwiększenie ryzyka zakażeń szpitalnych – które mogą być poważniejsze i bardziej powszechne niż krwawienia, którym mają zapobiegać te leki.
Potrzebne jest duże randomizowane badanie (RCT), aby ocenić stosunek ryzyka do korzyści, aby określić, czy strategia wstrzymania profilaktyki owrzodzeń stresowych u krytycznie chorych dzieci nie jest gorsza od strategii rutynowej profilaktyki owrzodzeń stresowych.
RCT w pediatrycznej opiece krytycznej są wyjątkowo trudne do wykonania; dlatego rygorystyczny pilotażowy RCT ma kluczowe znaczenie.
Pilot może uniemożliwić prowadzenie procesu, który ostatecznie jest niewykonalny - co jest etycznie i finansowo odpowiedzialne.
Bardziej prawdopodobne jest, że ta starannie zaplanowana próba pilotażowa zagwarantuje, że większa próba, którą podejmiemy, zakończy się sukcesem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
116
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Alberta Children's Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Children's Hospital - London Health Science Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- CHU Sainte-Justine
-
Montréal, Quebec, Kanada
- Montreal Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
4 miesiące do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mniej niż 18 lat
- > 4 miesiące życia
- wymaga wspomagania oddychania w postaci inwazyjnej wentylacji mechanicznej, nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej lub wysokiego przepływu tlenu
- lekarz prowadzący przewiduje, że dziecko będzie wymagało wspomagania oddychania jeszcze przez co najmniej 2 dni
Kryteria wyłączenia:
- stosowanie antagonisty receptora histaminowego-2 (H2RA) lub inhibitora pompy protonowej (PPI) przez >1 tydzień w ciągu ostatniego miesiąca
- czynne krwawienie z przewodu pokarmowego Krew w sondzie nosowo-żołądkowej lub wymioty zmielone z kawy, które według lekarza prowadzącego podejrzewane są z jamy ustnej i gardła, nie stanowią kryterium wykluczenia.
- udokumentowany ciężki refluks, czynna infekcja H. pylori, ciężkie zapalenie przełyku, zespół Zollingera-Ellisona, przełyk Barretta, krwawienie z wrzodu trawiennego w ciągu 8 tygodni
- otrzymują metyloprednizolon w dawce 15 mg/kg mc./dobę lub więcej (lub równoważne dawki) Równoważne dawki: metyloprednizolon, prednizon lub prednizolon w dawce 15 mg/kg mc./dobę; deksametazon 3 mg/kg/dobę; hydrokortyzon 60 mg/kg mc./dobę
- otrzymują mykofenolan (dojelitowo), metotreksat, nelfinawir, atazanawir, sakwinawir, pozakonazol
- przewlekła wentylacja przy zwykłych ustawieniach ciśnienia i częstości
- tylko nocna lub przerywana wentylacja nieinwazyjna
- jedzą, karmią piersią lub jeśli są przewlekle karmione przez sondę, otrzymują zwykłe posiłki
- otrzymało więcej niż 1 ekwiwalent dziennej dawki leku hamującego wydzielanie kwasu żołądkowego na OIOM-ie
- byli wcześniej zapisani do tego badania
- są obecnie zapisani do potencjalnie zakłócającego badania
- wiadomo, że są w ciąży lub karmią piersią
- wiadomo, że są uczuleni na pantoprazol lub jakikolwiek inny składnik produktu
- oczekuje się, że nie przeżyją przyjęcia na OIOM z powodu opieki paliatywnej lub ograniczonego podtrzymywania życia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: pantoprazol
pantoprazol 1 mg/kg (maksymalnie 40 mg) i.v. raz dziennie do czasu, aż uczestnicy nie będą już potrzebować wentylacji mechanicznej – maksymalnie do 30 dni lub do wypisu z Oddziału Intensywnej Terapii Dziecięcej (POIOM).
|
|
|
Komparator placebo: placebo (dla pantoprazolu)
równoważną objętość soli fizjologicznej IV raz dziennie, aż uczestnicy nie będą już potrzebować wentylacji mechanicznej – maksymalnie do 30 dni lub do wypisu z OIOM-u.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczne badanie przesiewowe
Ramy czasowe: W okresie przyjęcia na Oddział Intensywnej Terapii Dziecięcej (maksymalnie do 30 dni)
|
Uznamy, że badanie jest wykonalne, jeśli ponad 80% kwalifikujących się pacjentów zostanie poproszonych o zgodę.
|
W okresie przyjęcia na Oddział Intensywnej Terapii Dziecięcej (maksymalnie do 30 dni)
|
|
Terminowe zapisy
Ramy czasowe: W okresie przyjęcia na Oddział Intensywnej Terapii Dziecięcej (maksymalnie do 30 dni)
|
Uznamy, że badanie jest wykonalne, jeśli >80% uczestników otrzyma pierwszą dawkę przypisanego badanego leku w ciągu 1 dnia od zakwalifikowania się.
|
W okresie przyjęcia na Oddział Intensywnej Terapii Dziecięcej (maksymalnie do 30 dni)
|
|
Naliczanie uczestnika
Ramy czasowe: W okresie przyjęcia na Oddział Intensywnej Terapii Dziecięcej (maksymalnie do 30 dni)
|
Uznamy, że próba jest wykonalna, jeśli średnia miesięczna rejestracja wynosi 2 lub więcej uczestników na ośrodek.
|
W okresie przyjęcia na Oddział Intensywnej Terapii Dziecięcej (maksymalnie do 30 dni)
|
|
Przestrzeganie protokołu
Ramy czasowe: W okresie przyjęcia na Oddział Intensywnej Terapii Dziecięcej (maksymalnie do 30 dni)
|
Uznamy, że badanie jest wykonalne, jeśli >90% dawek zostanie podanych zgodnie z protokołem.
|
W okresie przyjęcia na Oddział Intensywnej Terapii Dziecięcej (maksymalnie do 30 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Klinicznie istotne krwawienie
Ramy czasowe: W okresie przyjęcia na Oddział Intensywnej Terapii Dziecięcej (maksymalnie do 30 dni)
|
Jawne krwawienie z przewodu pokarmowego (może to być krwawe wymioty, krew nosowo-żołądkowa, smołowate stolce, hematochezia) związane z jednym z następujących objawów w ciągu 24 godzin: zmniejszenie stężenia hemoglobiny o >20 g/l, niedociśnienie (spadek skurczowego ciśnienia krwi o >10 mmHg lub konieczność zastosowania nowych lub zwiększonych dawek leków wazoaktywnych), tachykardia (przyspieszenie akcji serca o >20 uderzeń na minutę) lub transfuzja krwinek czerwonych.
|
W okresie przyjęcia na Oddział Intensywnej Terapii Dziecięcej (maksymalnie do 30 dni)
|
|
Zakażenia szpitalne
Ramy czasowe: W okresie przyjęcia na Oddział Intensywnej Terapii Dziecięcej (maksymalnie do 30 dni)
|
Zapalenie płuc związane z respiratorem i biegunka związana z C Difficile
|
W okresie przyjęcia na Oddział Intensywnej Terapii Dziecięcej (maksymalnie do 30 dni)
|
|
Inne krwawienia z przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: W okresie przyjęcia na Oddział Intensywnej Terapii Dziecięcej (maksymalnie do 30 dni)
|
Krwawienie z przewodu pokarmowego nieistotne klinicznie (przy zastosowaniu powyższych kryteriów).
|
W okresie przyjęcia na Oddział Intensywnej Terapii Dziecięcej (maksymalnie do 30 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mark Duffett, PhD, McMaster University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 października 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 października 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 października 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2173
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .