Teste Piloto de Profilaxia de Úlcera em Terapia Intensiva Pediátrica (PIC-UP)
1 de setembro de 2020 atualizado por: McMaster University
Este estudo testa a viabilidade de um grande estudo de profilaxia de úlcera de estresse em crianças gravemente doentes.
As crianças internadas na Unidade de Terapia Intensiva Pediátrica com previsão de necessitar de ventilação mecânica por mais de 48 horas serão randomizadas para pantoprazol intravenoso 1 mg/kg ou placebo correspondente uma vez ao dia até que não precisem mais de ventilação mecânica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Apesar dos escassos dados pediátricos sobre a eficácia da profilaxia da úlcera de estresse para prevenir o sangramento gastrointestinal (GI), 60% das crianças gravemente doentes recebem esses medicamentos.
Isso pode ter consequências não intencionais - aumentando o risco de infecções nosocomiais - que podem ser mais graves e comuns do que o sangramento para o qual esses medicamentos são prescritos.
Um grande estudo randomizado (RCT) é necessário para avaliar o equilíbrio desses riscos e benefícios, para determinar se uma estratégia de suspender a profilaxia de úlcera de estresse em crianças gravemente doentes não é inferior a uma estratégia de profilaxia de úlcera de estresse de rotina.
ECRs em cuidados intensivos pediátricos são excepcionalmente difíceis de serem concluídos; portanto, um RCT piloto rigoroso é crucial.
O piloto pode impedir a realização de um teste que, em última análise, não é viável - o que é ética e financeiramente responsável.
É mais provável que este estudo piloto cuidadosamente planejado assegure que o estudo maior que realizamos seja bem-sucedido.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
116
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá
- Alberta Children's Hospital
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá
- IWK Health Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- Children's Hospital - London Health Science Centre
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
- CHU Sainte-Justine
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Montréal, Quebec, Canadá
- Montreal Children's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 meses a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- menos de 18 anos de idade
- >4 meses de idade
- requer suporte respiratório na forma de ventilação mecânica invasiva, ventilação mecânica não invasiva ou oxigênio de alto fluxo
- o médico assistente espera que a criança necessite de suporte respiratório por pelo menos mais 2 dias
Critério de exclusão:
- uso de antagonista do receptor de histamina-2 (H2RA) ou inibidor da bomba de prótons (IBP) por > 1 semana no último mês
- sangramento gastrointestinal ativo Sangue na sonda nasogástrica (NG) ou êmese borra de café suspeitada pelo médico assistente de ser da orofaringe não é um critério de exclusão.
- refluxo grave documentado, infecção ativa por H. pylori, esofagite grave, síndrome de Zollinger Ellison, esôfago de Barrett, úlcera péptica sangrando em 8 semanas
- estão recebendo metilprednisolona 15 mg/kg/dia ou mais (ou equivalente) Doses equivalentes: metilprednisolona, prednisona ou prednisolona 15 mg/kg/dia; dexametasona 3 mg/kg/dia; hidrocortisona 60 mg/kg/dia
- está recebendo micofenolato (enteral), metotrexato, nelfinavir, atazanavir, saquinavir, posaconazol
- ventilação crônica em configurações de pressão e taxa usuais
- apenas ventilação não invasiva noturna ou intermitente
- estão comendo, amamentando ou, se alimentados cronicamente por sonda de alimentação, recebendo alimentos habituais
- recebeu mais de 1 dose diária equivalente de medicação supressora de ácido na UTIP
- foram previamente inscritos neste estudo
- estão atualmente inscritos em um estudo potencialmente confuso
- sabe-se que está grávida ou amamentando
- são conhecidos por serem alérgicos ao pantoprazol ou a qualquer outro ingrediente do produto
- não se espera que sobrevivam a esta internação na UTIP por causa de cuidados paliativos ou suporte de vida limitado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: pantoprazol
pantoprazol 1 mg/kg (máximo de 40 mg) IV uma vez ao dia até que os participantes não precisem mais de ventilação mecânica - até um máximo de 30 dias ou até a alta da Unidade de Terapia Intensiva Pediátrica (UTIP).
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Comparador de Placebo: placebo (para pantoprazol)
um volume equivalente de solução salina normal IV uma vez ao dia até que os participantes não precisem mais de ventilação mecânica - no máximo 30 dias ou até a alta da UTIP.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Triagem eficaz
Prazo: Durante a internação na Unidade de Terapia Intensiva Pediátrica (até no máximo 30 dias)
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Consideraremos o estudo viável se >80% dos pacientes elegíveis forem abordados para consentimento.
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Durante a internação na Unidade de Terapia Intensiva Pediátrica (até no máximo 30 dias)
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Inscrição oportuna
Prazo: Durante a internação na Unidade de Terapia Intensiva Pediátrica (até no máximo 30 dias)
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Consideraremos o estudo viável se >80% dos participantes receberem sua primeira dose do medicamento do estudo designado dentro de 1 dia após se tornarem elegíveis.
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Durante a internação na Unidade de Terapia Intensiva Pediátrica (até no máximo 30 dias)
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Acúmulo de participantes
Prazo: Durante a internação na Unidade de Terapia Intensiva Pediátrica (até no máximo 30 dias)
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Consideraremos o estudo viável se a inscrição mensal média for de 2 ou mais participantes por centro.
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Durante a internação na Unidade de Terapia Intensiva Pediátrica (até no máximo 30 dias)
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Aderência ao protocolo
Prazo: Durante a internação na Unidade de Terapia Intensiva Pediátrica (até no máximo 30 dias)
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Consideraremos o ensaio viável se >90% das doses forem administradas de acordo com o protocolo.
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Durante a internação na Unidade de Terapia Intensiva Pediátrica (até no máximo 30 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sangramento clinicamente importante
Prazo: Durante a internação na Unidade de Terapia Intensiva Pediátrica (até no máximo 30 dias)
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Sangramento evidente do trato GI (pode ser hematêmese, sangue nasogástrico, melena, hematoquezia) associado a um dos seguintes dentro de 24 horas: diminuição da hemoglobina >20 g/L, hipotensão (diminuição da pressão arterial sistólica >10 mmHg ou a necessidade de doses novas ou aumentadas de medicamentos vasoativos), taquicardia (aumento da frequência cardíaca > 20 batimentos por minuto) ou transfusão de hemácias.
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Durante a internação na Unidade de Terapia Intensiva Pediátrica (até no máximo 30 dias)
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Infecções nosocomiais
Prazo: Durante a internação na Unidade de Terapia Intensiva Pediátrica (até no máximo 30 dias)
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Pneumonia associada ao ventilador e diarreia associada a C Difficile
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Durante a internação na Unidade de Terapia Intensiva Pediátrica (até no máximo 30 dias)
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Outros sangramentos gastrointestinais
Prazo: Durante a internação na Unidade de Terapia Intensiva Pediátrica (até no máximo 30 dias)
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Sangramento do trato gastrointestinal que não é clinicamente importante (usando os critérios acima).
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Durante a internação na Unidade de Terapia Intensiva Pediátrica (até no máximo 30 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark Duffett, PhD, McMaster University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
11 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2173
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .