Sperimentazione pilota per la profilassi dell'ulcera in terapia intensiva pediatrica (PIC-UP)
1 settembre 2020 aggiornato da: McMaster University
Questo studio verifica la fattibilità di un ampio studio sulla profilassi delle ulcere da stress nei bambini in condizioni critiche.
I bambini ricoverati presso l'unità di terapia intensiva pediatrica che dovrebbero necessitare di ventilazione meccanica per più di 48 ore saranno randomizzati a pantoprazolo per via endovenosa 1 mg/kg o placebo corrispondente una volta al giorno fino a quando non avranno più bisogno di ventilazione meccanica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nonostante gli scarsi dati pediatrici sull'efficacia della profilassi dell'ulcera da stress per prevenire il sanguinamento gastrointestinale (GI), il 60% dei bambini in condizioni critiche riceve questi farmaci.
Ciò può avere conseguenze indesiderate - aumento del rischio di infezioni nosocomiali - che possono essere più gravi e comuni del sanguinamento che questi farmaci sono prescritti per prevenire.
È necessario un ampio studio randomizzato (RCT) per valutare l'equilibrio di questi rischi e benefici, per determinare se una strategia di sospensione della profilassi dell'ulcera da stress nei bambini in condizioni critiche non sia inferiore a una strategia di profilassi di routine dell'ulcera da stress.
Gli RCT in terapia intensiva pediatrica sono eccezionalmente difficili da completare; quindi, un rigoroso RCT pilota è cruciale.
Il pilota può impedire il proseguimento di un processo che alla fine non è fattibile, il che è eticamente e finanziariamente responsabile.
È più probabile che questa sperimentazione pilota attentamente progettata assicuri il successo della sperimentazione più ampia che intraprendiamo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
116
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada
- Alberta Children's Hospital
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada
- IWK Health Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital
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London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Children's Hospital - London Health Science Centre
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada
- CHU Sainte-Justine
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Montréal, Quebec, Canada
- Montreal Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 4 mesi a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- meno di 18 anni di età
- >4 mesi di età
- richiede supporto respiratorio sotto forma di ventilazione meccanica invasiva, ventilazione meccanica non invasiva o ossigeno ad alto flusso
- il medico curante si aspetta che il bambino necessiti di supporto respiratorio per almeno altri 2 giorni
Criteri di esclusione:
- uso dell'antagonista del recettore dell'istamina-2 (H2RA) o dell'inibitore della pompa protonica (PPI) per > 1 settimana nell'ultimo mese
- sanguinamento gastrointestinale attivo Il sangue nel sondino nasogastrico (NG) o l'emesi da caffè macinato sospettato dal medico curante di provenire dall'orofaringe non è un criterio di esclusione.
- reflusso grave documentato, infezione attiva da H. pylori, esofagite grave, sindrome di Zollinger Ellison, esofago di Barrett, sanguinamento da ulcera peptica entro 8 settimane
- stanno ricevendo metilprednisolone 15 mg/kg/giorno o più (o equivalente) Dosi equivalenti: metilprednisolone, prednisone o prednisolone 15 mg/kg/giorno; desametasone 3 mg/kg/giorno; idrocortisone 60 mg/kg/giorno
- stanno ricevendo micofenolato (enterale), metotrexato, nelfinavir, atazanavir, saquinavir, posaconazolo
- ventilazione cronica alle normali impostazioni di pressione e frequenza
- solo ventilazione notturna o intermittente non invasiva
- stanno mangiando, allattando o, se alimentati cronicamente tramite sondino, ricevono i pasti abituali
- ricevuto più di 1 dose giornaliera equivalente di farmaci acido-soppressivi nella PICU
- erano stati precedentemente arruolati in questo studio
- sono attualmente arruolati in uno studio potenzialmente confondente
- sono note per essere in gravidanza o in allattamento
- sono notoriamente allergici al pantoprazolo o a qualsiasi altro ingrediente del prodotto
- non dovrebbero sopravvivere a questo ricovero in PICU a causa delle cure palliative o del supporto vitale limitato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: pantoprazolo
pantoprazolo 1 mg/kg (massimo 40 mg) EV una volta al giorno fino a quando i partecipanti non avranno più bisogno di ventilazione meccanica - fino a un massimo di 30 giorni o fino alla dimissione dall'Unità di Terapia Intensiva Pediatrica (PICU).
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Comparatore placebo: placebo (per pantoprazolo)
un volume equivalente di soluzione fisiologica IV una volta al giorno fino a quando i partecipanti non hanno più bisogno di ventilazione meccanica - fino a un massimo di 30 giorni o fino alla dimissione dalla PICU.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Screening efficace
Lasso di tempo: Durante il ricovero in Terapia Intensiva Pediatrica (fino a un massimo di 30 giorni)
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Considereremo lo studio fattibile se> l'80% dei pazienti idonei verrà contattato per il consenso.
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Durante il ricovero in Terapia Intensiva Pediatrica (fino a un massimo di 30 giorni)
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Iscrizione tempestiva
Lasso di tempo: Durante il ricovero in Terapia Intensiva Pediatrica (fino a un massimo di 30 giorni)
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Considereremo la sperimentazione fattibile se> l'80% dei partecipanti riceve la prima dose del farmaco in studio assegnato entro 1 giorno dall'ottenimento dell'idoneità.
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Durante il ricovero in Terapia Intensiva Pediatrica (fino a un massimo di 30 giorni)
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Maturazione dei partecipanti
Lasso di tempo: Durante il ricovero in Terapia Intensiva Pediatrica (fino a un massimo di 30 giorni)
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Considereremo la sperimentazione fattibile se l'iscrizione mensile media è di 2 o più partecipanti per centro.
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Durante il ricovero in Terapia Intensiva Pediatrica (fino a un massimo di 30 giorni)
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Adesione al protocollo
Lasso di tempo: Durante il ricovero in Terapia Intensiva Pediatrica (fino a un massimo di 30 giorni)
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Considereremo il trial fattibile se >90% delle dosi sono somministrate secondo il protocollo.
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Durante il ricovero in Terapia Intensiva Pediatrica (fino a un massimo di 30 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sanguinamento clinicamente importante
Lasso di tempo: Durante il ricovero in Terapia Intensiva Pediatrica (fino a un massimo di 30 giorni)
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Sanguinamento palese dal tratto gastrointestinale (può essere ematemesi, sangue nasogastrico, melena, ematochezia) associato a uno dei seguenti entro 24 ore: una diminuzione dell'emoglobina >20 g/L, ipotensione (una diminuzione della pressione arteriosa sistolica >10 mmHg o necessità di dosi nuove o aumentate di farmaci vasoattivi), tachicardia (aumento della frequenza cardiaca >20 battiti al minuto) o trasfusione di globuli rossi.
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Durante il ricovero in Terapia Intensiva Pediatrica (fino a un massimo di 30 giorni)
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Infezioni nosocomiali
Lasso di tempo: Durante il ricovero in Terapia Intensiva Pediatrica (fino a un massimo di 30 giorni)
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Polmonite associata al ventilatore e diarrea associata a C Difficile
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Durante il ricovero in Terapia Intensiva Pediatrica (fino a un massimo di 30 giorni)
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Altro sanguinamento gastrointestinale
Lasso di tempo: Durante il ricovero in Terapia Intensiva Pediatrica (fino a un massimo di 30 giorni)
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Sanguinamento dal tratto gastrointestinale che non è clinicamente importante (utilizzando i criteri di cui sopra).
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Durante il ricovero in Terapia Intensiva Pediatrica (fino a un massimo di 30 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mark Duffett, PhD, McMaster University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 gennaio 2017
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 ottobre 2016
Primo Inserito (Stima)
11 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 settembre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2173
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Indeciso
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .