Ensayo piloto de profilaxis de úlceras en cuidados intensivos pediátricos (PIC-UP)
1 de septiembre de 2020 actualizado por: McMaster University
Este estudio prueba la viabilidad de un gran estudio de profilaxis de úlceras por estrés en niños gravemente enfermos.
Los niños ingresados en la Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos que se espera que requieran ventilación mecánica durante más de 48 horas serán asignados al azar a pantoprazol intravenoso 1 mg/kg o al placebo equivalente una vez al día hasta que ya no necesiten ventilación mecánica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar de los escasos datos pediátricos sobre la eficacia de la profilaxis de las úlceras por estrés para prevenir el sangrado gastrointestinal (GI), el 60 % de los niños gravemente enfermos reciben estos medicamentos.
Esto puede tener consecuencias no deseadas, lo que aumenta el riesgo de infecciones nosocomiales, que pueden ser más graves y comunes que el sangrado que se prescriben para prevenir estos medicamentos.
Se necesita un ensayo aleatorio grande (RCT) para evaluar el equilibrio de estos riesgos y beneficios, para determinar si una estrategia de retención de la profilaxis de úlceras por estrés en niños gravemente enfermos no es inferior a una estrategia de profilaxis de úlceras por estrés de rutina.
Los ECA en cuidados intensivos pediátricos son excepcionalmente difíciles de completar; por lo tanto, un ECA piloto riguroso es crucial.
El piloto puede impedir la realización de un ensayo que, en última instancia, no es factible, lo cual es ética y financieramente responsable.
Es más probable que esta prueba piloto cuidadosamente diseñada asegure que la prueba más grande que emprendamos sea exitosa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
116
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá
- Alberta Children's Hospital
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá
- IWK Health Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- Children's Hospital - London Health Science Centre
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
- CHU Sainte-Justine
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Montréal, Quebec, Canadá
- Montreal Children's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 meses a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- menos de 18 años de edad
- >4 meses de edad
- requiere asistencia respiratoria en forma de ventilación mecánica invasiva, ventilación mecánica no invasiva u oxígeno de alto flujo
- el médico tratante espera que el niño requiera asistencia respiratoria durante al menos 2 días más
Criterio de exclusión:
- uso de antagonistas de los receptores de histamina-2 (H2RA) o inhibidores de la bomba de protones (IBP) durante >1 semana en el último mes
- Sangrado GI activo Sangre en la sonda nasogástrica (NG) o emesis en poso de café que el médico tratante sospeche que proviene de la orofaringe no es un criterio de exclusión.
- reflujo severo documentado, infección activa por H. pylori, esofagitis severa, síndrome de Zollinger Ellison, esófago de Barrett, úlcera péptica sangrando dentro de las 8 semanas
- están recibiendo metilprednisolona 15 mg/kg/día o más (o equivalente) Dosis equivalentes: metilprednisolona, prednisona o prednisolona 15 mg/kg/día; dexametasona 3 mg/kg/día; hidrocortisona 60 mg/kg/día
- están recibiendo micofenolato (enteral), metotrexato, nelfinavir, atazanavir, saquinavir, posaconazol
- ventilación crónica en los ajustes de presión y frecuencia habituales
- Ventilación no invasiva nocturna o intermitente únicamente.
- está comiendo, amamantando o si se alimenta de forma crónica a través de un tubo de alimentación, recibe la alimentación habitual
- recibió más de 1 dosis diaria equivalente de medicación supresora de ácido en la UCIP
- se inscribieron previamente en este ensayo
- están actualmente inscritos en un ensayo potencialmente confuso
- se sabe que están embarazadas o amamantando
- se sabe que son alérgicos al pantoprazol o a cualquier otro ingrediente del producto
- no se espera que sobrevivan a esta admisión en la UCIP debido a cuidados paliativos o soporte vital limitado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: pantoprazol
pantoprazol 1 mg/kg (máximo 40 mg) IV una vez al día hasta que los participantes ya no necesiten ventilación mecánica, hasta un máximo de 30 días o hasta el alta de la Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos (UCIP).
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Comparador de placebos: placebo (para pantoprazol)
un volumen equivalente de solución salina normal IV una vez al día hasta que los participantes ya no necesiten ventilación mecánica, hasta un máximo de 30 días o hasta el alta de la UCIP.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Detección efectiva
Periodo de tiempo: Durante el ingreso en la Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos (hasta un máximo de 30 días)
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Consideraremos que el ensayo es factible si >80 % de los pacientes elegibles reciben el consentimiento.
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Durante el ingreso en la Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos (hasta un máximo de 30 días)
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Inscripción oportuna
Periodo de tiempo: Durante el ingreso en la Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos (hasta un máximo de 30 días)
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Consideraremos que el ensayo es factible si >80 % de los participantes reciben su primera dosis del fármaco del estudio asignado dentro de 1 día de ser elegibles.
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Durante el ingreso en la Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos (hasta un máximo de 30 días)
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Acumulación de participantes
Periodo de tiempo: Durante el ingreso en la Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos (hasta un máximo de 30 días)
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Consideraremos factible el ensayo si la inscripción mensual promedio es de 2 o más participantes por centro.
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Durante el ingreso en la Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos (hasta un máximo de 30 días)
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Adherencia al protocolo
Periodo de tiempo: Durante el ingreso en la Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos (hasta un máximo de 30 días)
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Consideraremos factible el ensayo si >90% de las dosis se administran de acuerdo con el protocolo.
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Durante el ingreso en la Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos (hasta un máximo de 30 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hemorragia clínicamente importante
Periodo de tiempo: Durante el ingreso en la Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos (hasta un máximo de 30 días)
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Sangrado manifiesto del tracto GI (puede ser hematemesis, sangre nasogástrica, melena, hematoquecia) asociado con uno de los siguientes dentro de las 24 horas: una disminución de la hemoglobina de >20 g/l, hipotensión (una disminución de la presión arterial sistólica de >10 mmHg o la necesidad de dosis nuevas o mayores de medicamentos vasoactivos), taquicardia (un aumento en la frecuencia cardíaca de >20 latidos por minuto) o una transfusión de glóbulos rojos.
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Durante el ingreso en la Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos (hasta un máximo de 30 días)
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Infecciones nosocomiales
Periodo de tiempo: Durante el ingreso en la Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos (hasta un máximo de 30 días)
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Neumonía asociada al ventilador y diarrea asociada a C. Difficile
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Durante el ingreso en la Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos (hasta un máximo de 30 días)
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Otro sangrado gastrointestinal
Periodo de tiempo: Durante el ingreso en la Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos (hasta un máximo de 30 días)
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Sangrado del tracto gastrointestinal que no es clínicamente importante (usando los criterios anteriores).
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Durante el ingreso en la Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos (hasta un máximo de 30 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark Duffett, PhD, McMaster University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2173
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Indeciso
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .