Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotforsøk med pediatrisk intensiv sårprofylakse (PIC-UP)

1. september 2020 oppdatert av: McMaster University
Denne studien tester gjennomførbarheten av en stor studie av stresssårprofylakse hos kritisk syke barn. Barn innlagt på pediatrisk intensivavdeling som forventes å trenge mekanisk ventilasjon i mer enn 48 timer, vil randomiseres til intravenøs pantoprazol 1 mg/kg eller tilsvarende placebo én gang daglig inntil de ikke lenger trenger mekanisk ventilasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Til tross for sparsomme pediatriske data om effektiviteten av stresssårprofylakse for å forhindre gastrointestinal (GI) blødning, får 60 % av kritisk syke barn disse medisinene. Dette kan ha utilsiktede konsekvenser - øke risikoen for sykehusinfeksjoner - som kan være mer alvorlig og vanlig enn blødning disse legemidlene er foreskrevet for å forhindre. En stor randomisert studie (RCT) er nødvendig for å vurdere balansen mellom disse risikoene og fordelene, for å avgjøre om en strategi for å holde tilbake stresssårprofylakse hos kritisk syke barn ikke er dårligere enn en strategi for rutinemessig stresssårprofylakse. RCT-er i pediatrisk kritisk omsorg er eksepsjonelt utfordrende å fullføre; derfor er en streng pilot-RCT avgjørende. Piloten kan forhindre forfølgelse av en rettssak som til syvende og sist ikke er gjennomførbar - som er etisk og økonomisk ansvarlig. Det er mer sannsynlig at denne nøye utformede pilotprøven vil sikre at den større prøven vi gjennomfører blir vellykket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

116

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Alberta Children's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Children's Hospital - London Health Science Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • CHU Sainte-Justine
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Montreal Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 måneder til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. under 18 år
  2. >4 måneder gammel
  3. krever åndedrettsstøtte i form av invasiv mekanisk ventilasjon, ikke-invasiv mekanisk ventilasjon eller høyflytende oksygen
  4. den behandlende legen forventer at barnet trenger respirasjonsstøtte i minst 2 dager til

Ekskluderingskriterier:

  1. histamin-2-reseptorantagonist (H2RA) eller protonpumpehemmer (PPI) bruk i >1 uke den siste måneden
  2. aktiv GI-blødning Blod i nasogastrisk (NG) sonde eller kaffekvernet brekninger som den behandlende legen mistenker å være fra orofarynx er ikke et eksklusjonskriterium.
  3. dokumentert alvorlig refluks, aktiv H. pylori-infeksjon, alvorlig øsofagitt, Zollinger Ellison syndrom, Barretts esophagus, magesårblødning innen 8 uker
  4. får metylprednisolon 15 mg/kg/dag eller mer (eller tilsvarende) Ekvivalente doser: metylprednisolon, prednison eller prednisolon 15 mg/kg/dag; deksametason 3 mg/kg/dag; hydrokortison 60 mg/kg/dag
  5. får mykofenolat (enteralt), metotreksat, nelfinavir, atazanavir, sakinavir, posakonazol
  6. kronisk ventilasjon på vanlige trykkinnstillinger og rate
  7. kun nattlig eller intermitterende ikke-invasiv ventilasjon
  8. spiser, ammer, eller hvis de er kronisk matet via sonde, mottar vanlig mat
  9. mottok mer enn 1 daglig doseekvivalent syredempende medisin i PICU
  10. var tidligere registrert i denne prøven
  11. er for tiden registrert i en potensielt forvirrende rettssak
  12. er kjent for å være gravid eller ammende
  13. er kjent for å være allergisk mot pantoprazol eller andre ingredienser i produktet
  14. forventes ikke å overleve denne PICU-innleggelsen på grunn av palliativ behandling eller begrenset livsstøtte

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: pantoprazol
pantoprazol 1 mg/kg (maksimalt 40 mg) IV én gang daglig inntil deltakerne ikke lenger trenger mekanisk ventilasjon - til maksimalt 30 dager eller til utskrivning fra Pediatric Intensive Care Unit (PICU).
Legemiddel: Pantoprazol
Placebo komparator: placebo (for pantoprazol)
et ekvivalent volum av normal saltvann IV én gang daglig inntil deltakerne ikke lenger trenger mekanisk ventilasjon - til maksimalt 30 dager eller frem til PICU-utskrivning.
Legemiddel: Placebo (for pantoprazol)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiv screening
Tidsramme: Under innleggelse til pediatrisk intensivavdeling (opptil 30 dager)
Vi vil vurdere utprøvingen som mulig hvis >80 % av kvalifiserte pasienter blir kontaktet for samtykke.
Under innleggelse til pediatrisk intensivavdeling (opptil 30 dager)
Rettidig påmelding
Tidsramme: Under innleggelse til pediatrisk intensivavdeling (opptil 30 dager)
Vi vil vurdere utprøvingen som mulig hvis >80 % av deltakerne får sin første dose av det tildelte studiemedikamentet innen 1 dag etter at de ble kvalifisert.
Under innleggelse til pediatrisk intensivavdeling (opptil 30 dager)
Deltakeropptjening
Tidsramme: Under innleggelse til pediatrisk intensivavdeling (opptil 30 dager)
Vi vil vurdere prøven som mulig hvis den gjennomsnittlige månedlige påmeldingen er 2 eller flere deltakere per senter.
Under innleggelse til pediatrisk intensivavdeling (opptil 30 dager)
Protokolloverholdelse
Tidsramme: Under innleggelse til pediatrisk intensivavdeling (opptil 30 dager)
Vi vil vurdere forsøket som mulig hvis >90 % av dosene administreres i henhold til protokollen.
Under innleggelse til pediatrisk intensivavdeling (opptil 30 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk viktig blødning
Tidsramme: Under innleggelse til pediatrisk intensivavdeling (opptil 30 dager)
Åpen blødning fra GI-kanalen (kan være hematemese, nasogastrisk blod, melena, hematochezia) assosiert med ett av følgende innen 24 timer: en reduksjon i hemoglobin på >20 g/l, hypotensjon (en reduksjon i systolisk blodtrykk på >10) mmHg eller behov for nye eller økte doser av vasoaktive medisiner), takykardi (en økning i hjertefrekvens på >20 slag per minutt) eller transfusjon av røde blodlegemer.
Under innleggelse til pediatrisk intensivavdeling (opptil 30 dager)
Nosokomiale infeksjoner
Tidsramme: Under innleggelse til pediatrisk intensivavdeling (opptil 30 dager)
Ventilatorassosiert lungebetennelse og C Difficile assosiert diaré
Under innleggelse til pediatrisk intensivavdeling (opptil 30 dager)
Andre gastrointestinale blødninger
Tidsramme: Under innleggelse til pediatrisk intensivavdeling (opptil 30 dager)
Blødning fra mage-tarmkanalen som ikke er klinisk viktig (ved bruk av kriteriene ovenfor).
Under innleggelse til pediatrisk intensivavdeling (opptil 30 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

McMaster University

Samarbeidspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark Duffett, PhD, McMaster University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

11. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2173

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere