Pediatrische Intensive Care Ulcer Profylaxe Pilot Trial (PIC-UP)
1 september 2020 bijgewerkt door: McMaster University
Deze studie test de haalbaarheid van een grote studie naar de profylaxe van stressulcera bij ernstig zieke kinderen.
Kinderen die zijn opgenomen op de Pediatrische Intensive Care Unit en die naar verwachting meer dan 48 uur mechanische beademing nodig zullen hebben, worden gerandomiseerd naar intraveneus pantoprazol 1 mg/kg of een overeenkomende placebo eenmaal daags totdat ze geen mechanische beademing meer nodig hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ondanks schaarse pediatrische gegevens over de effectiviteit van profylaxe van stresszweren om gastro-intestinale (GI) bloedingen te voorkomen, krijgt 60% van de ernstig zieke kinderen deze medicijnen.
Dit kan onbedoelde gevolgen hebben - het risico op ziekenhuisinfecties verhogen - die ernstiger kunnen zijn en vaker voorkomen dan bloedingen waarvoor deze geneesmiddelen worden voorgeschreven.
Er is een grote gerandomiseerde studie (RCT) nodig om de balans van deze risico's en voordelen te beoordelen, om te bepalen of een strategie om profylaxe van stresszweren bij ernstig zieke kinderen achterwege te laten niet onderdoet voor een strategie van routinematige profylaxe van stresszweren.
RCT's in pediatrische kritieke zorg zijn buitengewoon uitdagend om te voltooien; daarom is een rigoureuze pilot-RCT cruciaal.
De pilot kan voorkomen dat een proef wordt voortgezet die uiteindelijk niet haalbaar is - wat ethisch en financieel verantwoord is.
Het is waarschijnlijker dat deze zorgvuldig opgezette pilotproef ervoor zal zorgen dat de grotere proef die we ondernemen succesvol zal zijn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
116
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- Alberta Children's Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Children's Hospital - London Health Science Centre
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- CHU Sainte-Justine
-
Montréal, Quebec, Canada
- Montreal Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
4 maanden tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- jonger dan 18 jaar
- >4 maanden oud
- ademhalingsondersteuning vereist in de vorm van invasieve mechanische beademing, niet-invasieve mechanische beademing of high-flow zuurstof
- de behandelend arts verwacht dat het kind nog minimaal 2 dagen ademhalingsondersteuning nodig heeft
Uitsluitingscriteria:
- gebruik van histamine-2-receptorantagonist (H2RA) of protonpompremmer (PPI) gedurende >1 week in de afgelopen maand
- actieve gastro-intestinale bloeding Bloed in de neussonde (NG) of braken met gemalen koffie waarvan de behandelend arts vermoedt dat het uit de orofarynx komt, is geen uitsluitingscriterium.
- gedocumenteerde ernstige reflux, actieve infectie met H. pylori, ernstige oesofagitis, syndroom van Zollinger Ellison, Barrett-slokdarm, maagzweerbloeding binnen 8 weken
- methylprednisolon 15 mg/kg/dag of meer (of equivalent) krijgt Equivalente doses: methylprednisolon, prednison of prednisolon 15 mg/kg/dag; dexamethason 3 mg/kg/dag; hydrocortison 60 mg/kg/dag
- mycofenolaat (enteraal), methotrexaat, nelfinavir, atazanavir, saquinavir, posaconazol krijgt
- chronische beademing op gebruikelijke drukinstellingen en snelheid
- alleen nachtelijke of intermitterende niet-invasieve beademing
- eten, borstvoeding geven of, als ze chronisch worden gevoed via een voedingssonde, de gebruikelijke voeding krijgen
- op de PICU meer dan 1 dagdosis-equivalent zuuronderdrukkende medicatie kregen
- waren eerder ingeschreven in deze studie
- zijn momenteel ingeschreven in een mogelijk verwarrende studie
- waarvan bekend is dat ze zwanger zijn of borstvoeding geven
- waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor pantoprazol of enig ander bestanddeel van het product
- zullen naar verwachting deze PICU-opname niet overleven vanwege palliatieve zorg of beperkte levensondersteuning
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: pantoprazol
pantoprazol 1 mg/kg (maximaal 40 mg) IV eenmaal daags totdat de deelnemers geen mechanische beademing meer nodig hebben - tot een maximum van 30 dagen of tot het ontslag van de pediatrische intensive care (PICU).
|
|
|
Placebo-vergelijker: placebo (voor pantoprazol)
eenmaal daags een equivalent volume normale zoutoplossing IV totdat de deelnemers geen mechanische beademing meer nodig hebben - tot een maximum van 30 dagen of tot ontslag uit de PICU.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectieve screening
Tijdsspanne: Tijdens opname op de Intensive Care Kindergeneeskunde (tot maximaal 30 dagen)
|
We zullen de studie als haalbaar beschouwen als >80% van de in aanmerking komende patiënten om toestemming wordt gevraagd.
|
Tijdens opname op de Intensive Care Kindergeneeskunde (tot maximaal 30 dagen)
|
|
Tijdig inschrijven
Tijdsspanne: Tijdens opname op de Intensive Care Kindergeneeskunde (tot maximaal 30 dagen)
|
We beschouwen het onderzoek als haalbaar als >80% van de deelnemers hun eerste dosis van het toegewezen onderzoeksgeneesmiddel binnen 1 dag nadat ze in aanmerking komen, krijgen.
|
Tijdens opname op de Intensive Care Kindergeneeskunde (tot maximaal 30 dagen)
|
|
Opbouw deelnemer
Tijdsspanne: Tijdens opname op de Intensive Care Kindergeneeskunde (tot maximaal 30 dagen)
|
We beschouwen de proef als haalbaar als de gemiddelde maandelijkse inschrijving 2 of meer deelnemers per centrum is.
|
Tijdens opname op de Intensive Care Kindergeneeskunde (tot maximaal 30 dagen)
|
|
Naleving van het protocol
Tijdsspanne: Tijdens opname op de Intensive Care Kindergeneeskunde (tot maximaal 30 dagen)
|
We zullen de proef als haalbaar beschouwen als >90% van de doses volgens het protocol wordt toegediend.
|
Tijdens opname op de Intensive Care Kindergeneeskunde (tot maximaal 30 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch belangrijke bloeding
Tijdsspanne: Tijdens opname op de Intensive Care Kindergeneeskunde (tot maximaal 30 dagen)
|
Openlijke bloeding uit het maagdarmkanaal (kan hematemese, neusgastrische bloed, melena, hematochezia zijn) geassocieerd met een van de volgende binnen 24 uur: een daling van de hemoglobine van >20 g/L, hypotensie (een daling van de systolische bloeddruk van >10 mmHg of de behoefte aan nieuwe of verhoogde doses vasoactieve medicatie), tachycardie (een toename van de hartslag van >20 slagen per minuut) of een transfusie van rode bloedcellen.
|
Tijdens opname op de Intensive Care Kindergeneeskunde (tot maximaal 30 dagen)
|
|
Nosocomiale infecties
Tijdsspanne: Tijdens opname op de Intensive Care Kindergeneeskunde (tot maximaal 30 dagen)
|
Ventilator-geassocieerde pneumonie en C Difficile-geassocieerde diarree
|
Tijdens opname op de Intensive Care Kindergeneeskunde (tot maximaal 30 dagen)
|
|
Andere gastro-intestinale bloedingen
Tijdsspanne: Tijdens opname op de Intensive Care Kindergeneeskunde (tot maximaal 30 dagen)
|
Bloeding uit het maagdarmkanaal die niet klinisch belangrijk is (volgens bovenstaande criteria).
|
Tijdens opname op de Intensive Care Kindergeneeskunde (tot maximaal 30 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark Duffett, PhD, McMaster University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 januari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 oktober 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 oktober 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
11 oktober 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2173
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .