Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotforsøg med pædiatrisk intensiv sårprofylakse (PIC-UP)

1. september 2020 opdateret af: McMaster University
Denne undersøgelse tester gennemførligheden af ​​en stor undersøgelse af stresssårsprofylakse hos kritisk syge børn. Børn indlagt på Pædiatrisk Intensiv Afdeling, som forventes at have behov for mekanisk ventilation i mere end 48 timer, vil blive randomiseret til intravenøs pantoprazol 1 mg/kg eller tilsvarende placebo én gang dagligt, indtil de ikke længere har behov for mekanisk ventilation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På trods af sparsomme pædiatriske data om effektiviteten af ​​stressulcusprofylakse for at forhindre gastrointestinal (GI) blødning, modtager 60 % af kritisk syge børn disse lægemidler. Dette kan have utilsigtede konsekvenser - hvilket øger risikoen for nosokomielle infektioner - som kan være mere alvorlige og almindelige end blødninger, som disse lægemidler er ordineret til at forhindre. Der er behov for et stort randomiseret forsøg (RCT) for at vurdere balancen mellem disse risici og fordele for at afgøre, om en strategi med tilbageholdelse af stresssårsprofylakse hos kritisk syge børn ikke er ringere end en strategi for rutinemæssig profylakse af stresssår. RCT'er i pædiatrisk kritisk pleje er usædvanligt udfordrende at gennemføre; derfor er en streng pilot-RCT afgørende. Piloten kan forhindre forfølgelsen af ​​en retssag, der i sidste ende ikke er gennemførlig - hvilket er etisk og økonomisk ansvarligt. Det er mere sandsynligt, at dette omhyggeligt designede pilotforsøg vil sikre, at det større forsøg, vi gennemfører, er vellykket.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

116

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Alberta Children's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Children's Hospital - London Health Science Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • CHU Sainte-Justine
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Montreal Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 måneder til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. under 18 år
  2. >4 måneder gammel
  3. kræver åndedrætsstøtte i form af invasiv mekanisk ventilation, ikke-invasiv mekanisk ventilation eller high-flow oxygen
  4. den behandlende læge forventer, at barnet har behov for åndedrætsstøtte i mindst 2 dage mere

Ekskluderingskriterier:

  1. histamin-2-receptorantagonist (H2RA) eller protonpumpehæmmer (PPI) brug i >1 uge inden for den seneste måned
  2. aktiv GI-blødning Blod i nasogastrisk sonde (NG) eller kaffemalet opkastning, som den behandlende læge mistænker for at være fra oropharynx, er ikke et udelukkelseskriterium.
  3. dokumenteret svær refluks, aktiv H. pylori-infektion, svær esophagitis, Zollinger Ellison syndrom, Barretts esophagus, mavesårblødning inden for 8 uger
  4. får methylprednisolon 15 mg/kg/dag eller mere (eller tilsvarende) Ækvivalente doser: methylprednisolon, prednison eller prednisolon 15 mg/kg/dag; dexamethason 3 mg/kg/dag; hydrocortison 60 mg/kg/dag
  5. får mycophenolat (enteralt), methotrexat, nelfinavir, atazanavir, saquinavir, posaconazol
  6. kronisk ventilation på sædvanlige trykindstillinger og hastighed
  7. kun natlig eller intermitterende ikke-invasiv ventilation
  8. spiser, ammer eller får sædvanlig fodring, hvis den er kronisk fodret via sonde.
  9. modtog mere end 1 daglig dosisækvivalent af syreundertrykkende medicin i PICU
  10. tidligere var tilmeldt dette forsøg
  11. er i øjeblikket tilmeldt en potentielt forvirrende retssag
  12. er kendt for at være gravid eller ammende
  13. er kendt for at være allergiske over for pantoprazol eller enhver anden ingrediens i produktet
  14. forventes ikke at overleve denne PICU-indlæggelse på grund af palliativ behandling eller begrænset livsstøtte

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: pantoprazol
pantoprazol 1 mg/kg (maks. 40 mg) IV én gang dagligt, indtil deltagerne ikke længere har behov for mekanisk ventilation - til højst 30 dage eller indtil udskrivelse på Pediatric Intensive Care Unit (PICU).
Medicin: Pantoprazol
Placebo komparator: placebo (til pantoprazol)
et tilsvarende volumen normal saltvand IV én gang dagligt, indtil deltagerne ikke længere har behov for mekanisk ventilation - til maksimalt 30 dage eller indtil PICU-udskrivning.
Medicin: Placebo (til pantoprazol)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiv screening
Tidsramme: Under indlæggelse på Pædiatrisk Intensiv Afdeling (højst 30 dage)
Vi vil betragte forsøget som muligt, hvis >80 % af de berettigede patienter kontaktes for at få samtykke.
Under indlæggelse på Pædiatrisk Intensiv Afdeling (højst 30 dage)
Rettidig tilmelding
Tidsramme: Under indlæggelse på Pædiatrisk Intensiv Afdeling (højst 30 dage)
Vi vil betragte forsøget som muligt, hvis >80 % af deltagerne modtager deres første dosis af det tildelte studielægemiddel inden for 1 dag efter at være kvalificeret.
Under indlæggelse på Pædiatrisk Intensiv Afdeling (højst 30 dage)
Deltageropbygning
Tidsramme: Under indlæggelse på Pædiatrisk Intensiv Afdeling (højst 30 dage)
Vi vil vurdere forsøget som muligt, hvis den gennemsnitlige månedlige tilmelding er 2 eller flere deltagere pr. center.
Under indlæggelse på Pædiatrisk Intensiv Afdeling (højst 30 dage)
Protokoloverholdelse
Tidsramme: Under indlæggelse på Pædiatrisk Intensiv Afdeling (højst 30 dage)
Vi vil betragte forsøget som muligt, hvis >90% af doser administreres i henhold til protokollen.
Under indlæggelse på Pædiatrisk Intensiv Afdeling (højst 30 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk vigtig blødning
Tidsramme: Under indlæggelse på Pædiatrisk Intensiv Afdeling (højst 30 dage)
Åbent blødning fra mave-tarmkanalen (kan være hæmatemese, nasogastrisk blod, melena, hæmatochezia) forbundet med en af ​​følgende inden for 24 timer: et fald i hæmoglobin på >20 g/l, hypotension (et fald i systolisk blodtryk på >10) mmHg eller behovet for nye eller øgede doser af vasoaktiv medicin), takykardi (en stigning i hjertefrekvensen på >20 slag i minuttet) eller en transfusion af røde blodlegemer.
Under indlæggelse på Pædiatrisk Intensiv Afdeling (højst 30 dage)
Nosokomielle infektioner
Tidsramme: Under indlæggelse på Pædiatrisk Intensiv Afdeling (højst 30 dage)
Ventilator associeret lungebetændelse og C Difficile associeret diarré
Under indlæggelse på Pædiatrisk Intensiv Afdeling (højst 30 dage)
Anden gastrointestinal blødning
Tidsramme: Under indlæggelse på Pædiatrisk Intensiv Afdeling (højst 30 dage)
Blødning fra mave-tarmkanalen, som ikke er klinisk vigtig (ved brug af ovenstående kriterier).
Under indlæggelse på Pædiatrisk Intensiv Afdeling (højst 30 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McMaster University

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark Duffett, PhD, McMaster University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

11. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2173

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrointestinal blødning

Kliniske forsøg med Pantoprazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner