Pilotstudie zur Prophylaxe von Geschwüren auf der pädiatrischen Intensivstation (PIC-UP)
1. September 2020 aktualisiert von: McMaster University
Diese Studie testet die Machbarkeit einer großen Studie zur Prophylaxe von Stressgeschwüren bei kritisch kranken Kindern.
Kinder, die auf der pädiatrischen Intensivstation aufgenommen werden und voraussichtlich länger als 48 Stunden mechanisch beatmet werden müssen, werden randomisiert einmal täglich intravenösem Pantoprazol 1 mg/kg oder einem entsprechenden Placebo verabreicht, bis sie keine mechanische Beatmung mehr benötigen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Trotz spärlicher pädiatrischer Daten zur Wirksamkeit der Prophylaxe von Stressgeschwüren zur Vorbeugung von Magen-Darm-Blutungen erhalten 60 % der kritisch kranken Kinder diese Medikamente.
Dies kann unbeabsichtigte Folgen haben – die das Risiko nosokomialer Infektionen erhöhen – die schwerwiegender und häufiger sein können als Blutungen, zu deren Verhinderung diese Medikamente verschrieben werden.
Eine große randomisierte Studie (RCT) ist erforderlich, um das Gleichgewicht zwischen diesen Risiken und Vorteilen zu bewerten und festzustellen, ob eine Strategie, bei kritisch kranken Kindern eine Streßgeschwür-Prophylaxe zurückzuhalten, einer Strategie der routinemäßigen Streßgeschwür-Prophylaxe nicht unterlegen ist.
RCTs in der pädiatrischen Intensivpflege sind außergewöhnlich schwierig zu vervollständigen; Daher ist eine strenge Pilot-RCT von entscheidender Bedeutung.
Der Pilot kann die Verfolgung eines Versuchs verhindern, der letztendlich nicht durchführbar ist – was ethisch und finanziell vertretbar ist.
Es ist wahrscheinlicher, dass dieser sorgfältig konzipierte Pilotversuch sicherstellt, dass der von uns durchgeführte größere Versuch erfolgreich ist.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
116
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alberta
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Calgary, Alberta, Kanada
- Alberta Children's Hospital
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Kanada
- IWK Health Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital
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London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Children's Hospital - London Health Science Centre
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Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada
- CHU Sainte-Justine
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Montréal, Quebec, Kanada
- Montreal Children's Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
4 Monate bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- unter 18 Jahren
- >4 Monate alt
- erfordert Atemunterstützung in Form von invasiver mechanischer Beatmung, nicht-invasiver mechanischer Beatmung oder High-Flow-Sauerstoff
- Der behandelnde Arzt erwartet, dass das Kind noch mindestens 2 Tage lang eine Atemunterstützung benötigt
Ausschlusskriterien:
- Histamin-2-Rezeptorantagonist (H2RA) oder Protonenpumpenhemmer (PPI) für > 1 Woche im letzten Monat
- aktive GI-Blutung Blut in der Magensonde (NG) oder Erbrechen aus Kaffeesatz, bei dem der behandelnde Arzt vermutet, dass es aus dem Oropharynx stammt, ist kein Ausschlusskriterium.
- dokumentierten schweren Reflux, aktive H. pylori-Infektion, schwere Ösophagitis, Zollinger-Ellison-Syndrom, Barrett-Ösophagus, Magengeschwürblutung innerhalb von 8 Wochen
- erhalten Methylprednisolon 15 mg/kg/Tag oder mehr (oder Äquivalent) Äquivalente Dosen: Methylprednisolon, Prednison oder Prednisolon 15 mg/kg/Tag; Dexamethason 3 mg/kg/Tag; Hydrocortison 60 mg/kg/Tag
- Mycophenolat (enteral), Methotrexat, Nelfinavir, Atazanavir, Saquinavir, Posaconazol erhalten
- chronische Beatmung mit üblichen Druckeinstellungen und Frequenz
- nur nächtliche oder intermittierende nicht-invasive Beatmung
- essen, stillen oder bei chronischer Ernährung über eine Sonde übliche Nahrung erhalten
- auf der PICU mehr als 1 Tagesdosis-Äquivalent säureunterdrückender Medikamente erhalten haben
- wurden zuvor in diese Studie aufgenommen
- derzeit in eine potenziell verwirrende Studie aufgenommen sind
- bekanntermaßen schwanger sind oder stillen
- bekanntermaßen allergisch gegen Pantoprazol oder einen anderen Inhaltsstoff des Produkts sind
- Es wird nicht erwartet, dass sie diese PICU-Einweisung aufgrund von Palliativpflege oder eingeschränkter Lebenserhaltung überleben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Pantoprazol
Pantoprazol 1 mg/kg (maximal 40 mg) i.v. einmal täglich, bis die Teilnehmer keine mechanische Beatmung mehr benötigen – für maximal 30 Tage oder bis zur Entlassung aus der pädiatrischen Intensivstation (PICU).
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Placebo-Komparator: Placebo (für Pantoprazol)
ein äquivalentes Volumen normaler Kochsalzlösung IV einmal täglich, bis die Teilnehmer keine mechanische Beatmung mehr benötigen – bis zu einem Maximum von 30 Tagen oder bis zur Entlassung aus der PICU.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Effektives Screening
Zeitfenster: Während der Aufnahme auf der Kinderintensivstation (bis maximal 30 Tage)
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Wir halten die Studie für durchführbar, wenn >80 % der in Frage kommenden Patienten um Zustimmung gebeten werden.
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Während der Aufnahme auf der Kinderintensivstation (bis maximal 30 Tage)
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Rechtzeitige Anmeldung
Zeitfenster: Während der Aufnahme auf der Kinderintensivstation (bis maximal 30 Tage)
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Wir halten die Studie für durchführbar, wenn >80 % der Teilnehmer ihre erste Dosis des zugewiesenen Studienmedikaments innerhalb von 1 Tag nach Eintritt in die Studie erhalten.
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Während der Aufnahme auf der Kinderintensivstation (bis maximal 30 Tage)
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Teilnehmerabgrenzung
Zeitfenster: Während der Aufnahme auf der Kinderintensivstation (bis maximal 30 Tage)
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Wir halten die Studie für durchführbar, wenn die durchschnittliche monatliche Anmeldung 2 oder mehr Teilnehmer pro Zentrum beträgt.
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Während der Aufnahme auf der Kinderintensivstation (bis maximal 30 Tage)
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Einhaltung des Protokolls
Zeitfenster: Während der Aufnahme auf der Kinderintensivstation (bis maximal 30 Tage)
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Wir halten die Studie für durchführbar, wenn > 90 % der Dosen gemäß Protokoll verabreicht werden.
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Während der Aufnahme auf der Kinderintensivstation (bis maximal 30 Tage)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinisch bedeutsame Blutung
Zeitfenster: Während der Aufnahme auf der Kinderintensivstation (bis maximal 30 Tage)
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Offensichtliche Blutung aus dem Gastrointestinaltrakt (kann Hämatemesis, nasogastrisches Blut, Meläna, Hämatochezie sein) verbunden mit einer der folgenden Nebenwirkungen innerhalb von 24 Stunden: Abnahme des Hämoglobins um > 20 g/l, Hypotonie (Abnahme des systolischen Blutdrucks um > 10 mmHg oder die Notwendigkeit neuer oder erhöhter Dosen vasoaktiver Medikamente), Tachykardie (ein Anstieg der Herzfrequenz von > 20 Schlägen pro Minute) oder eine Erythrozytentransfusion.
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Während der Aufnahme auf der Kinderintensivstation (bis maximal 30 Tage)
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Nosokomiale Infektionen
Zeitfenster: Während der Aufnahme auf der Kinderintensivstation (bis maximal 30 Tage)
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Beatmungsassoziierte Pneumonie und C-Difficile-assoziierter Durchfall
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Während der Aufnahme auf der Kinderintensivstation (bis maximal 30 Tage)
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Andere Magen-Darm-Blutungen
Zeitfenster: Während der Aufnahme auf der Kinderintensivstation (bis maximal 30 Tage)
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Blutung aus dem Gastrointestinaltrakt, die klinisch nicht relevant ist (unter Verwendung der oben genannten Kriterien).
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Während der Aufnahme auf der Kinderintensivstation (bis maximal 30 Tage)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mark Duffett, PhD, McMaster University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Januar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Oktober 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Oktober 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Oktober 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. September 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. September 2020
Zuletzt verifiziert
1. September 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2173
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