Детская интенсивная терапия Профилактика язвы Пилотное испытание (PIC-UP)
1 сентября 2020 г. обновлено: McMaster University
Это исследование проверяет возможность проведения большого исследования профилактики стрессовых язв у детей в критическом состоянии.
Дети, поступившие в педиатрическое отделение интенсивной терапии, которым, как ожидается, потребуется искусственная вентиляция легких в течение более 48 часов, будут рандомизированы для внутривенного введения пантопразола в дозе 1 мг/кг или соответствующего плацебо один раз в день до тех пор, пока им больше не потребуется искусственная вентиляция легких.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Несмотря на скудные педиатрические данные об эффективности профилактики стрессовых язв для предотвращения желудочно-кишечных кровотечений, 60% детей в критическом состоянии получают эти препараты.
Это может иметь непредвиденные последствия — повышать риск внутрибольничных инфекций, которые могут быть более серьезными и распространенными, чем кровотечения, для предотвращения которых назначают эти препараты.
Необходимо крупное рандомизированное исследование (РКИ) для оценки баланса этих рисков и преимуществ, чтобы определить, не уступает ли стратегия воздержания от профилактики стрессовых язв у детей в критическом состоянии стратегии рутинной профилактики стрессовых язв.
РКИ в педиатрической интенсивной терапии чрезвычайно сложны для завершения; таким образом, тщательное пилотное РКИ имеет решающее значение.
Пилотный проект может предотвратить проведение испытания, которое в конечном счете неосуществимо, что является этически и финансово ответственным.
Более вероятно, что это тщательно спланированное экспериментальное испытание обеспечит успех более крупного испытания, которое мы предпримем.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
116
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада
- Alberta Children's Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital
-
London, Ontario, Канада, N6A 5W9
- Children's Hospital - London Health Science Centre
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада
- CHU Sainte-Justine
-
Montréal, Quebec, Канада
- Montreal Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 месяца до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- младше 18 лет
- >4 месяца
- требуется респираторная поддержка в виде инвазивной механической вентиляции, неинвазивной механической вентиляции или высокопоточной оксигенации
- лечащий врач ожидает, что ребенку потребуется респираторная поддержка еще как минимум 2 дня
Критерий исключения:
- Использование антагониста рецептора гистамина-2 (H2RA) или ингибитора протонной помпы (ИПП) более 1 недели за последний месяц
- активное желудочно-кишечное кровотечение Кровь в назогастральном (НГ) зонде или рвота кофейной гущей, подозреваемая лечащим врачом в ротоглотке, не является критерием исключения.
- задокументированный тяжелый рефлюкс, активная инфекция H. pylori, тяжелый эзофагит, синдром Золлингера-Эллисона, пищевод Барретта, кровотечение из пептической язвы в течение 8 недель
- получают метилпреднизолон 15 мг/кг/день или более (или эквивалент) Эквивалентные дозы: метилпреднизолон, преднизолон или преднизолон 15 мг/кг/день; дексаметазон 3 мг/кг/день; гидрокортизон 60 мг/кг/день
- получают микофенолат (энтерально), метотрексат, нелфинавир, атазанавир, саквинавир, посаконазол
- хроническая вентиляция легких с обычными настройками давления и частоты
- только ночная или прерывистая неинвазивная вентиляция легких
- едят, кормят грудью или, если их постоянно кормят через зонд, получают обычное питание
- получил более 1 эквивалента суточной дозы кислотоподавляющих препаратов в отделении интенсивной терапии
- ранее участвовали в этом испытании
- в настоящее время зачислены в потенциально вводящее в заблуждение испытание
- известно, что они беременны или кормят грудью
- известно, что у них аллергия на пантопразол или любой другой ингредиент продукта
- ожидается, что они не переживут эту госпитализацию в PICU из-за паллиативной помощи или ограниченного жизнеобеспечения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: пантопразол
пантопразол 1 мг/кг (максимум 40 мг) внутривенно один раз в день до тех пор, пока участники больше не нуждаются в искусственной вентиляции легких - максимум до 30 дней или до выписки из отделения детской интенсивной терапии (PICU).
|
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо (для пантопразола)
эквивалентный объем физиологического раствора внутривенно один раз в день до тех пор, пока участники больше не нуждаются в искусственной вентиляции легких - максимум до 30 дней или до выписки из отделения интенсивной терапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективный скрининг
Временное ограничение: При поступлении в отделение детской реанимации (максимум 30 дней)
|
Мы будем считать испытание возможным, если > 80% подходящих пациентов получат согласие.
|
При поступлении в отделение детской реанимации (максимум 30 дней)
|
|
Своевременное зачисление
Временное ограничение: При поступлении в отделение детской реанимации (максимум 30 дней)
|
Мы будем считать испытание возможным, если >80% участников получат свою первую дозу назначенного исследуемого препарата в течение 1 дня после получения права на участие.
|
При поступлении в отделение детской реанимации (максимум 30 дней)
|
|
Начисление участника
Временное ограничение: При поступлении в отделение детской реанимации (максимум 30 дней)
|
Мы будем считать испытание возможным, если среднемесячное число участников составляет 2 или более участников на центр.
|
При поступлении в отделение детской реанимации (максимум 30 дней)
|
|
Соблюдение протокола
Временное ограничение: При поступлении в отделение детской реанимации (максимум 30 дней)
|
Мы будем считать испытание возможным, если >90% доз вводятся в соответствии с протоколом.
|
При поступлении в отделение детской реанимации (максимум 30 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинически значимое кровотечение
Временное ограничение: При поступлении в отделение детской реанимации (максимум 30 дней)
|
Явное кровотечение из желудочно-кишечного тракта (может быть кровавая рвота, назогастральная кровь, мелена, гематохезия), связанное с одним из следующих признаков в течение 24 часов: снижение гемоглобина >20 г/л, артериальная гипотензия (снижение систолического артериального давления >10 мм рт.ст. или потребность в новых или повышенных дозах вазоактивных препаратов), тахикардия (увеличение частоты сердечных сокращений >20 ударов в минуту) или переливание эритроцитарной массы.
|
При поступлении в отделение детской реанимации (максимум 30 дней)
|
|
Внутрибольничные инфекции
Временное ограничение: При поступлении в отделение детской реанимации (максимум 30 дней)
|
Вентилятор-ассоциированная пневмония и C. Difficile-ассоциированная диарея
|
При поступлении в отделение детской реанимации (максимум 30 дней)
|
|
Другие желудочно-кишечные кровотечения
Временное ограничение: При поступлении в отделение детской реанимации (максимум 30 дней)
|
Кровотечение из желудочно-кишечного тракта, не имеющее клинического значения (по вышеуказанным критериям).
|
При поступлении в отделение детской реанимации (максимум 30 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mark Duffett, PhD, McMaster University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 января 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 октября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 октября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 октября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2173
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .