소아 집중 치료 궤양 예방 파일럿 시험 (PIC-UP)
2020년 9월 1일 업데이트: McMaster University
이 연구는 위독한 어린이의 스트레스성 궤양 예방에 대한 대규모 연구의 타당성을 테스트합니다.
48시간 이상 기계적 환기가 필요할 것으로 예상되는 소아과 집중 치료실에 입원한 어린이는 더 이상 기계적 환기가 필요하지 않을 때까지 판토프라졸 1mg/kg 또는 위약을 매일 1회 정맥 투여합니다.
연구 개요
상세 설명
위장(GI) 출혈을 예방하기 위한 스트레스성 궤양 예방의 효과에 대한 소아과 데이터가 희박함에도 불구하고 중환자의 60%가 이러한 약물을 받습니다.
이것은 의도하지 않은 결과를 초래할 수 있습니다. 즉, 병원 감염의 위험을 증가시키는 것입니다. 이것은 이러한 약물이 예방하기 위해 처방되는 출혈보다 더 심각하고 일반적일 수 있습니다.
위독한 소아에서 스트레스성 궤양 예방을 보류하는 전략이 일상적인 스트레스성 궤양 예방 전략보다 열등하지 않은지 결정하기 위해 이러한 위험과 이점의 균형을 평가하기 위해 대규모 무작위 시험(RCT)이 필요합니다.
소아 중환자 치료의 RCT는 완료하기가 매우 어렵습니다. 따라서 엄격한 파일럿 RCT가 중요합니다.
파일럿은 윤리적으로나 재정적으로 책임이 있는 궁극적으로 실현 가능하지 않은 임상시험의 추구를 막을 수 있습니다.
이 신중하게 설계된 파일럿 시험은 우리가 수행하는 더 큰 시험이 성공하도록 보장할 가능성이 더 큽니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
116
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다
- Alberta Children's Hospital
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다
- IWK Health Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
- Children's Hospital - London Health Science Centre
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다
- CHU Sainte-Justine
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Montréal, Quebec, 캐나다
- Montreal Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4개월 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 미만
- 4개월 이상
- 침습적 기계적 환기, 비침습적 기계적 환기 또는 고유량 산소의 형태로 호흡 지원이 필요합니다.
- 주치의는 아이가 적어도 2일 더 호흡 지원이 필요할 것으로 예상합니다.
제외 기준:
- 히스타민-2 수용체 길항제(H2RA) 또는 양성자 펌프 억제제(PPI)를 지난달에 1주 이상 사용
- 활동성 위장관 출혈 주치의가 입인두에서 의심되는 비위관(NG)관의 혈액 또는 커피 가루 구토는 제외 기준이 아닙니다.
- 문서화된 중증 역류, 활동성 H. 파일로리 감염, 중증 식도염, 졸링거 엘리슨 증후군, 바렛 식도, 8주 이내의 소화성 궤양 출혈
- 메틸프레드니솔론 15mg/kg/일 이상(또는 이에 상응하는 용량)을 투여받고 있습니다. 덱사메타손 3mg/kg/일; 하이드로코르티손 60mg/kg/일
- 마이코페놀레이트(장), 메토트렉세이트, 넬피나비르, 아타자나비르, 사퀴나비르, 포사코나졸을 투여받고 있습니다.
- 일반적인 압력 설정 및 속도에서 만성 환기
- 야간 또는 간헐적 비침습적 환기만
- 먹거나, 간호하거나, 영양관을 통해 만성적으로 영양을 공급받는 경우, 일반적인 영양 공급을 받습니다.
- PICU에서 1일 1회 이상의 제산제 투여 등가물을 받았습니다.
- 이전에 이 시험에 등록했습니다.
- 현재 잠재적으로 혼란스러운 시험에 등록되어 있습니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 것으로 알려진 경우
- 판토프라졸 또는 제품의 다른 성분에 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 완화 치료 또는 제한된 생명 유지로 인해 이번 PICU 입원에서 생존할 것으로 예상되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 판토프라졸
판토프라졸 1mg/kg(최대 40mg) 참가자가 더 이상 기계적 환기가 필요하지 않을 때까지 하루에 한 번 IV(최대 30일 또는 소아 집중 치료실(PICU) 퇴원할 때까지).
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위약 비교기: 위약(판토프라졸용)
참가자가 더 이상 기계적 환기가 필요하지 않을 때까지(최대 30일 또는 PICU가 배출될 때까지) 1일 1회 등량의 일반 식염수 IV.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효과적인 스크리닝
기간: 소아중환자실 입원기간(최대 30일)
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적격 환자의 >80%가 동의를 위해 접근하는 경우 임상시험이 실행 가능한 것으로 간주합니다.
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소아중환자실 입원기간(최대 30일)
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적시 등록
기간: 소아중환자실 입원기간(최대 30일)
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참가자의 >80%가 자격이 된 후 1일 이내에 할당된 연구 약물의 첫 번째 용량을 받는 경우 시험이 가능한 것으로 간주합니다.
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소아중환자실 입원기간(최대 30일)
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참가자 적립
기간: 소아중환자실 입원기간(최대 30일)
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평균 월간 등록이 센터당 2명 이상인 경우 시험이 가능한 것으로 간주합니다.
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소아중환자실 입원기간(최대 30일)
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프로토콜 준수
기간: 소아중환자실 입원기간(최대 30일)
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용량의 >90%가 프로토콜에 따라 투여되는 경우 시험이 실현 가능한 것으로 간주합니다.
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소아중환자실 입원기간(최대 30일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적으로 중요한 출혈
기간: 소아중환자실 입원기간(최대 30일)
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24시간 이내에 다음 중 하나와 관련된 위장관의 명백한 출혈(토혈, 비위혈, 흑색변, 혈변일 수 있음): 헤모글로빈 >20g/L 감소, 저혈압(수축기 혈압 >10 감소) mmHg 또는 혈관 작용 약물의 신규 또는 증가된 용량의 필요성), 빈맥(심박수가 분당 >20회 증가) 또는 적혈구 수혈.
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소아중환자실 입원기간(최대 30일)
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병원 감염
기간: 소아중환자실 입원기간(최대 30일)
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인공호흡기 관련 폐렴 및 C. Difficile 관련 설사
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소아중환자실 입원기간(최대 30일)
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기타 위장 출혈
기간: 소아중환자실 입원기간(최대 30일)
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임상적으로 중요하지 않은 위장관 출혈(위 기준 사용).
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소아중환자실 입원기간(최대 30일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mark Duffett, PhD, McMaster University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 9일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 7일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 1일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .