Lasten tehohoidon haavahaavojen ehkäisykoe (PIC-UP)
tiistai 1. syyskuuta 2020 päivittänyt: McMaster University
Tämä tutkimus testaa laajan tutkimuksen toteutettavuutta stressihaavojen ennaltaehkäisystä kriittisesti sairailla lapsilla.
Lasten tehohoitoyksikköön otetut lapset, joiden odotetaan tarvitsevan koneellista ventilaatiota yli 48 tunnin ajan, satunnaistetaan saamaan suonensisäistä pantopratsolia 1 mg/kg tai vastaavaa lumelääkettä kerran päivässä, kunnes he eivät enää tarvitse mekaanista ventilaatiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Huolimatta niukoista pediatrisista tiedoista stressihaavojen ennaltaehkäisyn tehokkuudesta maha-suolikanavan (GI) verenvuodon estämisessä, 60 % kriittisesti sairaista lapsista saa näitä lääkkeitä.
Tällä voi olla tahattomia seurauksia - lisää sairaalainfektioiden riskiä - jotka voivat olla vakavampia ja yleisempiä kuin verenvuoto, jota näitä lääkkeitä määrätään estämään.
Laaja satunnaistettu tutkimus (RCT) on tarpeen näiden riskien ja hyötyjen välisen tasapainon arvioimiseksi sen määrittämiseksi, onko stressihaavojen ennaltaehkäisyn keskeyttäminen kriittisesti sairailla lapsilla huonompi kuin rutiininomaisen stressihaavan ehkäisystrategia.
Lasten tehohoidon RCT-tutkimukset ovat poikkeuksellisen haastavia suorittaa; näin ollen tiukka pilotti-RCT on ratkaisevan tärkeä.
Lentäjä voi estää kokeilun jatkamisen, joka ei lopulta ole mahdollista - mikä on eettisesti ja taloudellisesti vastuullista.
On todennäköisempää, että tämä huolellisesti suunniteltu pilottikoe varmistaa, että suorittamamme suurempi kokeilu onnistuu.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
116
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Alberta Children's Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Children's Hospital - London Health Science Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- CHU Sainte-Justine
-
Montréal, Quebec, Kanada
- Montreal Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 kuukautta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- alle 18-vuotiaat
- >4 kuukauden iässä
- vaatii hengitystukea invasiivisen mekaanisen ventilaation, ei-invasiivisen mekaanisen ventilaation tai korkeavirtaisen hapen muodossa
- hoitava lääkäri odottaa lapsen tarvitsevan hengitystukea vielä vähintään 2 päivän ajan
Poissulkemiskriteerit:
- histamiini-2-reseptorin salpaaja (H2RA) tai protonipumpun estäjä (PPI) käytetty > 1 viikon viimeisen kuukauden aikana
- aktiivinen maha-suolikanavan verenvuoto Veri nenämahaletkussa tai jauhetun kahvin oksentelu, jonka hoitava lääkäri epäilee olevan peräisin suunielusta, ei ole poissulkemiskriteeri.
- dokumentoitu vaikea refluksi, aktiivinen H. pylori -infektio, vaikea ruokatorvitulehdus, Zollinger Ellisonin oireyhtymä, Barrettin ruokatorvi, mahahaava verenvuoto 8 viikon sisällä
- saavat metyyliprednisolonia 15 mg/kg/vrk tai enemmän (tai vastaavaa) Vastaavat annokset: metyyliprednisoloni, prednisoni tai prednisoloni 15 mg/kg/vrk; deksametasoni 3 mg/kg/päivä; hydrokortisoni 60 mg/kg/vrk
- saavat mykofenolaattia (enteraalista), metotreksaattia, nelfinaviiria, atatsanaviiria, sakinaviiria, posakonatsolia
- krooninen ventilaatio tavallisilla paineasetuksilla ja nopeudella
- vain yöllinen tai ajoittainen ei-invasiivinen ventilaatio
- syövät, imettävät tai saavat tavanomaista ruokintaa, jos ruokitaan jatkuvasti syöttöletkun kautta
- sai enemmän kuin yhden vuorokausiannosekvivalentin happoa vähentävää lääkitystä PICU:ssa
- olivat aiemmin ilmoittautuneet tähän kokeeseen
- ovat tällä hetkellä mukana mahdollisesti hämmentävässä tutkimuksessa
- joiden tiedetään olevan raskaana tai imettävät
- joiden tiedetään olevan allergisia pantopratsolille tai jollekin muulle tuotteen aineosalle
- heidän ei odoteta selviävän tästä PICU-hoidosta palliatiivisen hoidon tai rajoitetun elämän tukemisen vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: pantopratsoli
pantopratsoli 1 mg/kg (enintään 40 mg) IV kerran päivässä, kunnes osallistujat eivät enää tarvitse mekaanista ventilaatiota – enintään 30 päivään tai kunnes lasten tehohoitoyksikön (PICU) kotiuttaminen.
|
|
|
Placebo Comparator: lumelääke (pantopratsoli)
vastaava määrä normaalia suolaliuosta IV kerran päivässä, kunnes osallistujat eivät enää tarvitse mekaanista ventilaatiota - enintään 30 päivään tai kunnes PICU on poistunut.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokas seulonta
Aikaikkuna: Lasten teho-osastolle oton aikana (enintään 30 päivää)
|
Pidämme koetta mahdollisena, jos yli 80 % kelpoisista potilaista pyydetään suostumusta.
|
Lasten teho-osastolle oton aikana (enintään 30 päivää)
|
|
Ilmoittautuminen ajoissa
Aikaikkuna: Lasten teho-osastolle oton aikana (enintään 30 päivää)
|
Pidämme koetta toteuttamiskelpoisena, jos > 80 % osallistujista saa ensimmäisen annoksensa määrättyä tutkimuslääkettä 1 päivän kuluessa siitä, kun se on kelvollinen.
|
Lasten teho-osastolle oton aikana (enintään 30 päivää)
|
|
Osallistujakertymä
Aikaikkuna: Lasten teho-osastolle oton aikana (enintään 30 päivää)
|
Katsomme kokeilun mahdolliseksi, jos keskimääräinen kuukausittainen ilmoittautuminen on 2 tai enemmän osallistujaa keskustaa kohti.
|
Lasten teho-osastolle oton aikana (enintään 30 päivää)
|
|
Protokollan noudattaminen
Aikaikkuna: Lasten teho-osastolle oton aikana (enintään 30 päivää)
|
Pidämme koetta mahdollisena, jos yli 90 % annoksista annetaan protokollan mukaisesti.
|
Lasten teho-osastolle oton aikana (enintään 30 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisesti tärkeä verenvuoto
Aikaikkuna: Lasten teho-osastolle oton aikana (enintään 30 päivää)
|
Selkeä verenvuoto ruoansulatuskanavasta (voi olla hematemesis, nenämahalen veri, melena, hematokeesia), johon liittyy jokin seuraavista 24 tunnin sisällä: hemoglobiinin lasku >20 g/l, hypotensio (systolisen verenpaineen lasku >10 mmHg tai tarve uusille tai suurennetuille vasoaktiivisten lääkkeiden annoksille), takykardia (sykkeen nousu > 20 lyöntiä minuutissa) tai punasolujen siirto.
|
Lasten teho-osastolle oton aikana (enintään 30 päivää)
|
|
Nosokomiaaliset infektiot
Aikaikkuna: Lasten teho-osastolle oton aikana (enintään 30 päivää)
|
Hengitykseen liittyvä keuhkokuume ja C Difficile -ripuli
|
Lasten teho-osastolle oton aikana (enintään 30 päivää)
|
|
Muu ruoansulatuskanavan verenvuoto
Aikaikkuna: Lasten teho-osastolle oton aikana (enintään 30 päivää)
|
Verenvuoto maha-suolikanavasta, joka ei ole kliinisesti tärkeä (yllä olevia kriteerejä käyttäen).
|
Lasten teho-osastolle oton aikana (enintään 30 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mark Duffett, PhD, McMaster University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 9. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 11. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2173
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .