炎症性腸疾患におけるチオプリン誘発性白血球減少症の減少に関するプレジェノタイプNUDT 15 R139C
2018年5月11日 更新者：Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
炎症性腸疾患におけるチオプリン誘発性白血球減少症の減少に対するNUDT 15 R139Cによるチオプリン用量最適化の有効性
NUDT15 R139C は、チオプリン誘発性白血球減少症の炎症性腸疾患 (IBD) コホートと関連していることが確認されました。本研究の目的は、次の質問を調査することです:従来群の被験者は、チオプリン使用前に NUDT15 遺伝子型を検出し、遺伝子型に応じて投与量を最適化します。一方、対照群の被験者は、従来のモニター戦略に従います。主要評価項目は二次エンドポイントはチオプリンの有効性でした。追跡期間は1年でした。
調査の概要
詳細な説明
チオプリンの使用を示す IBD (> 18 歳) の患者の診断を含めました。グループ A (介入): NUDT15 R139C のテストによる AZA 用量の最適化 - テスト結果が通知されます。グループ B (コントロール):AZA 用量の最適化標準ガイドラインに従って - テスト結果は通知されません。参加者は 9 か月間追跡されます。
有害事象の発生率と有効性が分析されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
400
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510065
- 募集
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
コンタクト：
- Kang Chao, MD,PhD
- 電話番号：+86-20-38663423
- メール：chaokang@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～65年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- チオプリン使用の適応によるIBDの診断
除外基準:
- チオプリンの禁忌
- チオプリンの以前の使用
- 5-ASAまたはアロプリノールとの共治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群
Pre-genotype NUDT15 とアザチオプリン投与量を最適化します。野生型はアザチオプリン(Imuran、2-2.5mg/kg/d)を使用し、CT 遺伝子型は半量のアザチオプリン(Imuran、1-1.5mg/kg/d)を使用します。TT遺伝子型はアザチオプリンの使用を避けます。
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Pre-genotype NUDT15 とアザチオプリン投与量を最適化します。野生型はアザチオプリン(Imuran、2-2.5mg/kg/d)を使用し、CT 遺伝子型は半量のアザチオプリン(Imuran、1-1.5mg/kg/d)を使用します。TT遺伝子型はアザチオプリンの使用を避けます。
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介入なし：対照群
NUDT15遺伝子型を考慮せずに従来の戦略によりチオプリンの使用を最適化する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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白血球減少症ADRの発生率の差
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年7月1日
一次修了 (予想される)
2018年5月1日
研究の完了 (予想される)
2018年8月1日
試験登録日
最初に提出
2016年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月10日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月11日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。